Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13565/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Desloratadin Labormed a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Labormed užívat

3.    Jak se Desloratadin Labormed užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Desloratadin Labormed uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Desloratadin Labormed a k čemu se používá

Desloratadin Labormed je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Desloratadin Labormed zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Desloratadin Labormed je také užíván ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, informujte svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Labormed užívat Neužívejte Desloratadin Labormed:

• jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Desloratadin Labormed je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a více).

Upozornění a opatření

Před užitím Desloratadinu Labormed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a Desloratadin Labormed

Nejsou známy žádné interakce Desloratadinu Labormed s jinými léčivými přípravky.

Desloratadin Labormed s jídlem a pitím

Desloratadin Labormed nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho může být užíván současně s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se Desloratadin Labormed užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by neměl Desloratadin Labormed způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí ospalost vyskytuje, což může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Desloratadin Labormed obsahuje aspartam.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se Desloratadin Labormed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím opatrně otevřete blistr a vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech bez narušení její celistvosti. Vložte tabletu do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina.

Doporučená dávka je:

• Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a více): užívají jednu 5 mg tabletu Desloratadinu Labormed jednou denně. Užijte dávku bezprostředně po vynětí z blistru.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) Desloratadin Labormed užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přerušovaná; přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení průběhu Vašeho onemocnění v minulosti.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (chronická; přítomnost příznaků 4 a více dnů za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Délka léčby kopřivky může být u každého pacienta různá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více Desloratadinu Labormed, než jste měl(a)

Užívejte Desloratadin Labormed pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně pokud užijete omylem vyšší dávku, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadin Labormed

Pokud zapomenete užít jednu dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte k užívání přípravku podle zavedeného schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placeba). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placeba). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), zrychlené srdeční činnosti, bolesti žaludku, nauzey (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Desloratadin Labormed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za textem Použitelné do: a na blistru za textem EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Desloratadin Labormed obsahuje

• Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

•    Dalšími složkami jsou draselná sůl polakrilinu, monohydrát kyseliny citronové, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, ovocné aroma (obsahující také

racemický propylenglykol), aspartam (E951), mikrokrystalická celulosa, mannitol usušený rozprášením a hydroxid draselný (k úpravě pH).

Jak Desloratadin Labormed vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou cihlově červené, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým znakem ‘5’ o rozměrech 8,1 mm x 3,2 mm.

Velikost balení: 10 a 30 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORMED-PHARMA S.A.

Theodor Pallady Blvd. 44B District 3, Bukurešť Rumunsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Polsko:    Desloratadine Labormed

Portugalsko:    Desloratadina Labormed    5    mg comprimido orodispersível

Rumunsko:    Desloratadina Labormed    5    mg comprimate    orodispersabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8.8.2012

4