Sp.zn.sukls165359/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Desloratadin Apotex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Apotex užívat

3.    Jak se Desloratadin Apotex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Desloratadin Apotex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE DESLORATADIN APOTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Desloratadin Apotex

Přípravek Desloratadin Apotex obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Apotex učinkuje

Přípravek Desloratadin Apotex je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin Apotex použít

Přípravek Desloratadin Apotex zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Apotex se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN APOTEX UŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin Apotex

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadin Apotex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Apotex

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Apotex s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin Apotex s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Desloratadin Apotex může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Při užívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Apotex je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Desloratadin Apotex se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou / ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3. JAK SE DESLORATADIN APOTEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Apotex užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá u jednotlivých pacientů a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Apotex, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Apotex výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Apotex, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadin Apotex

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Apotex

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte léčivý přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Během klinických studií u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    únava,

•    sucho v ústech,

•    bolest hlavy.

Dospělí

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

•    závažné alergické reakce    •    vyrážka    •

•    rychlý srdeční tep    •    bolest žaludku    •

•    zvracení    •    žaludeční nevolnost •

•    závrať    •    ospalost    •

•    bolest svalů    •    halucinace    •

•    neklid se zvýšeným pohybem •    zánět jater    •

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

•    neobvyklá slabost    • zežloutnutí kůže a/nebo očí

•    zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

•    změna srdečního rytmu

Děti

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK DESLORATADIN APOTEX UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené plastové lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tablety můžete používat 30 dní po prvním otevření lahvičky. Napište si datum otevření lahvičky na její obal. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí dobu použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin Apotex obsahuje

-    Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg

-    Pomocnými látkami tablety jsou granulovaný mannitol (E421), methylcelulosa 15 (E461), zinkum-stearát a potahová soustrava Opadry AMB 80W605002 modrá: (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132), sójový lecithin (E322) a xanthanová klovatina (E415)).

Jak Desloratadin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety modré barvy, kulaté, bikonvexní o průměru 6,5 mm s vyraženým “APO” na jedné straně a “DL5” na druhé straně.

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety je balen do Al/Al blistrů nebo Al/PVC/ACLAR blistrů obsahujících 10, 20, 30 nebo 50 tablet a do HDPE lahviček obsahujících 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:    Desloratadine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika: Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety

Španělsko:    Desloratadina Apotex AG 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polsko:    Desloratadyna Apotex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2016

5