Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130208/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen 5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Alvogen a k čemu se užívá

Desloratadin Alvogen je protialergický léčivý přípravek, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

Desloratadin Alvogen zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Desloratadin Alvogen se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků přetrvává po celý den a pomáhá vám obnovit běžné denní aktivity a spánek. Musíte si promluvit se svým lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Alvogen užívat Neužívejte přípravek Desloratadin Alvogen :

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Desloratadin Alvogen je určen k léčbě dospělých a dospívajících (starších 12 let).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadin Alvogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud máte sníženou funkci ledvin.

Vzájemné působení přípravku Desloratadin Alvogen s jinými léčivými přípravky

Nej sou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Alvogen s dalšími léčivými přípravky.

Užití přípravku Desloratadin Alvogen s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Alvogen lze užít společně s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Alvogen užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doporučená dávka přípravku Desloratadin Alvogen by u Vás neměla způsobovat ospalost či sníženou pozornost. Velmi vzácně se však u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3. Jak se přípravek Desloratadin Alvogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

• Dospělí a adolescenti (starší 12 let): Užívají jednu tabletu jednou denně.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tableta může být užita jak s jídlem, tak i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl (a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Alvogen , než byste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Alvogen výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Alvogen, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Alvogen

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání přípravku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, zrychlená srdeční akce, bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost spánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Alvogen obsahuje

- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová soustava Opadry 03A30735 modrá obsahuje: hypromelosu, oxidu titaničitý (E171), mikrokrystalickou celulosu, kyselinu stearovou a indigokarmín (E132)).

Jak přípravek Desloratadin Alvogen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin Alvogen 5 mg j sou modré, kulaté a bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Desloratadin Alvogen je dodáván v blistrech v balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alvogen IPCo S.ár.l.

5 Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Lucembursko

Výrobce

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko Tel.: +30 210 60 39 336 Fax: +30 210 60 39 402 E-mail: info@genepharm.com

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko	Desloratadine Alvogen 5 mg ^naMHpaHH TadaeTKH
Česká republika	Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Portugalsko	Desloratadina Alvogen 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumunsko	Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.12.2012.

4