Sp.zn.sukls20785/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadin Actavis 5 mg

Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Desloratadin Actavis k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat

3.    Jak se Desloratadin Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Desloratadin Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Actavis a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadin Actavis

Přípravek Desloratadin Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Actavis účinkuje

Přípravek Desloratadin Actavis je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin Actavis použít

Přípravek Desloratadin Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat Neužívejte Desloratadin Actavis

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadin Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a Desloratadin Actavis

Nej sou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Actavis s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Desloratadin Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Actavis není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.

Přípravek Desloratadin Actavis může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Desloratadin se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3. Jak se přípravek Desloratadin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka je jedna tableta jedou denně, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablet dispergovatelných v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Actavis užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta, a proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Actavis, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi či zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Actavis

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Actavis

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok).

Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Během klinických studií u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než

u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    únava

•    sucho v ústech

•    bolest hlavy

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1		z 10 000 pacientů
•	závažné alergické reakce	•	vyrážka	•	bušení nebo srdce	nepravidelný tep
•	rychlý tep srdce	•	bolest žaludku	•	nevolnost
•	zvracení	•	žaludeční nevolnost	•	průjem
•	závratě	•	ospalost	•	nespavost
•	bolest svalů	•	halucinace	•	záchvaty
•	neklid se zvýšeným pohybem	•	zánět jater	•	abnormální testů	výsledky jaterních

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: “ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet přípravku Desloratadin Actavis.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Actavis obsahuje

-    Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K 22,5 - 27), bázický butylovaný methakrylátový kopolymer,natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, dextráty, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, oxid železitý červený (E172), kroskalmelosa sodná, sukralosa (E955), ovocné aroma, magnesium-stearát.

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadin Actavis,5 mg: růžové, kulaté, ploché tablety o průměru cca 8 mm.

Blistry [OPA/adhezivní vrstva/(OPA/Al/PVC)]/ [CC Kraftový papír/PET/Al/HS lak.a].

Blistry jsou baleny v papírových krabičkách.

Velikosti balení:

7,    10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara

Atény

Řecko

Tento přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:

Dánsko    Desloratadin Actavis Smelte tabletter

Česká republika Desloratadin Actavis 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech Finsko    Desloratadine Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava

Irsko    Desloratadine Actavis 5mg Orodispersible Tablets

Maďarsko    Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Portugalsko    Desloratadina Aurovitas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015

5