Sp.zn.sukls20953/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml

Perorální roztok desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Desloratadin Actavis k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Desloratadin Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Desloratadin Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Actavis a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadin Actavis

Přípravek Desloratadin Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Actavis účinkuje

Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin Actavis použít

Přípravek Desloratadin Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat Neužívejte Desloratadin Actavis

- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadin Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a Desloratadin Actavis

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Actavis s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Desloratadin Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Actavis může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Desloratadin Actavis perorální roztok se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Desloratadin Actavis obsahuje sorbitol

Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Desloratadin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Děti ve věku 1 až 5 let:

Doporučená dávka je 2,5 ml (‘A lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 let:

Doporučená dávka je 5 ml (1 lžička pro 5 ml ) perorálního roztoku jednou denně.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše

Doporučená dávka je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně.

V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadin Actavis užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta, proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Actavis, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Actavis

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Actavis

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Desloratadin Actavis stejné, jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 let byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých to byla únava, sucho v ústech a bolest hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 z 10 dětí

•    průjem

•    horečka

•    nespavost

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacintů

•    únava

•    sucho v ústech

•    bolest hlavy

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Desloratadin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Desloratadin Actavis obsahuje

-    Léčivou látkou je desloratadinum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocnými látkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70 % (E420)

-    , propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, natrium citrát, hypromelosa 2910, sukralosa, dinatrium-edetát, ovocné aroma, čištěná voda.

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý bezbarvý roztok bez cizích příměsí.

Lahvičky z hnědého skla typu III uzavřené šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou. Lahvičky jsou baleny v papírových krabičkách.

Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.

Velikosti balení:

60ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku.

60 ml perorálního roztoku je baleno v 60 ml lahvičkách, 100 ml perorálního roztoku je baleno ve 100 ml lahvičkách, 120 ml perorálního roztoku je baleno v 125 ml lahvičkách a 150 ml perorálního roztoku je baleno v 150 ml lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara

Atény

Řecko

Famar Orleans 5 avenue de Concyr 45071 Orleans CEDEX 2 Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Desloratadin Actavis Oral opl0sning Desloratadin Actavis 0,5mg/ml, perorální roztok Desloratadine Actavis 05 mg/ml oraaliliuos Desloratadina Aurobindo Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsoleges oldat Desloratadine Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015

5