sp.zn. sukls14063/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dermazulen

mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Guaiazulenum 60 mg, Matricariae etheroleum 30 mg ve 30 g masti. Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast modré barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Dermazulen se používá při infekci nezávažných povrchových poranění kůže, jako jsou oděrky a drobná poranění, na ošetření kůže před a po ozáření rentgenovými a radiovými paprsky.

Dermazulen je vhodný k promaštění suché pokožky a při opruzeninách a jejich prevenci u dětí a dospělých.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem se Dermazulen nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1 -2x denně a podle potřeby se postižené místo převáže.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na heřmánkový olej a tuk z ovčí vlny (lanolin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

Jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nej sou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou používat Dermazulen mast pouze na doporučení lékaře.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dermazulen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA. Frekvence výskytu nelze z dostupných údajů určit.

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Není známo	Pálení, svědění, erytém, papulovesikulární vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo popsáno.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev, ATC kód: D03AX

Mechanismus účinku

Léčebný účinek Dermazulenu je založený na hojivém, protizánětlivém a mírném dezinfekčním působení azulenů obsažených v heřmánkové silici, které inhibují syntézu prostaglandinů, leukotrienů a mají antioxidační vlastnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží.

Guajazulen je metabolizován na 1-hydroxyazulen a vylučován ledvinami do moči ve formě 1-hydroxyazulenu konjugovaného se sulfátem.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na potkanech, králících a psech prokázali, že guaiazulen nemá teratogenní účinky. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Tuk z ovčí vlny, bílý vosk, bílá vazelína.

6.2    Inkompatibility Nej sou známy.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 1 měsíc

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným nátěrem, plastový šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 30 g masti.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/347/69-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 19.2.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU 19.2.2014