PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depedin Veyx injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky: Prednisoloni acetas 7,5 mg

Dexamethasonum 2,5 mg

Pomocné látky: Ethylparaben (E 214) 0,10 mg

Propylparaben (E 216 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá suspenze, stáním mírně sedimentuje

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba acetonemie, poporodní parézy, tetanie, ulehnutí, indigesce, zánětů kloubů, šlach a šlachových pochev, mastitid, schvácení kopyt, alergie, anafylaxe, urtikarie, dermatitid, ekzémů, pruritu, flegmón, revmatických onemocnění, stresových stavů a popálenin u koní, psů a koček.

4.3 Kontraindikace

Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě potřísnění pokožky a zasažení očí a sliznic může nastat podráždění. V takových případech omyjte zasažené části vodou a mýdlem, resp. oči vypláchněte vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Při nakládání s přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Omezuje tvorbu ACTH, což může v době léčby ovlivnit funkci nadledvinek. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu jen v případě dlouhodobější aplikace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávky pro jednotlivé kategorie zvířat:

Kůň 10,0 ml

Pes 0,5 ml

Kočka 0,3 ml

Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.

Jednorázové intramuskulární podání .

Před použitím dobře protřepejte, minimálně po dobu 30 sekund a poté okamžitě aplikujte.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo popsáno.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy

ATCvet kód: QA02EAB30

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinné látky jsou odvozeny od přírodního hormonu kortizonu a z toho vyplývá jejich účinek, v němž převažuje složka antiflogistická a antialergická. U dexamethasonu je účinek několikanásobně vyšší oproti přirozenému hormonu kortizonu a navíc působí dlouhodoběji. Stimuluje kostní dřeň a podněcuje látkovou výměnu bílkovin a tvorbu glykogenu v játrech.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prednisolon acetát má rychlý nástup účinku, zatímco dexamethason vykazuje silný a dlouhodobý účinek s pozvolnějším nástupem.Vylučování probíhá močovými cestami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethylparaben

Propylparaben

Střední nasycené triacylglyceroly

Mikrokrystalická celulosa

Propylenglykol

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička s propichovací zátkou a hliníkovým uzávěrem. Vnější obal je kartonová skládačka.

Velikost balení:

1 x 50 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

Tel. +49-(0)5686-9986-0 Fax +49-(0)5686-9986-50 e-mail zentrale@veyx.de

8. Registrační číslo(a)

96/950/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

09.09.1994; 09/1999; 09/2004; 24.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011