souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dehinel Plus XL tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 175 mg

Pyranteli embonas 504 mg

Febantelum 525 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Slabě zelenožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi (velká a zvláště velká velikost)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí vyvolaných oblými a plochými červy u dospělých psů:

škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina(dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)

měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(dospělci)

tasemnice: Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepřekračujte doporučenou dávku při léčbě březích fen.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnic rodu Dipylidium caninum.Infestace tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd. pod kontrolou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento přípravek není určen pro použití u psů s živou hmotností menší než 17,5 kg.

Jakékoliv části nepoužitých tablet musí být zlikvidovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V zájmu správné hygieny si po podání tablety psovi nebo po přidání tablety do potravy pro psa umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout zvracení, s průjmem nebo bez něj.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Poraďte se s veterinárním lékařem, pokud chcete použít přípravek k odčervení oblých červů u gravidních fen.

Přípravek se může podávat v průběhu laktace (viz také body 4.3 a 4.9).

Nepodávejte fenám během prvních dvou třetin březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu (používá se u mnoha přípravků k odčervení psů) může být antagonizován.

Současné použití s jinými cholinergními látkami může vést k toxicitě.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Doporučená dávka je: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg živé hmotnosti, tj. 1 tableta na 35 kg živé hmotnosti.

Tablety se mohou k dosažení přesné dávky půlit.

Podání a doba léčby

Omezení příjmu potravy nejsou nutná ani před podáním ani po podání přípravku. Tablety se mohou psovi podávat přímo nebo zamaskované v potravě.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K potlačení škrkavek Toxocaramusí být fena přeléčena 2 týdny po vrhu štěňat a dále každé 2 týdny až do odstavení štěňat.

V případě silné infestace oblými červy by se měla podat opakovaná dávka po 14 dnech.

K rutinní kontrole se doporučuje jednotlivá dávka v 3měsíčních intervalech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je u psů velmi dobře tolerován. Ve studiích bezpečnosti vyvolaly dávky překračující pětinásobek doporučené dávky příležitostné zvracení.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC55

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti oblým a plochým červům. Přípravek obsahuje tři účinné látky: febantel, pyrantel-embonát (pamoát) a prazikvantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu, široce používaný jako anthelmintikum pro humánní i veterinární použití.

Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu peristaltikou.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.

Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel synergicky u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky a měchovci). Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala aAncylostoma caninum. Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taeniaspp. a Dipylidium caninum. Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je prazikvantel ze střeva téměř úplně absorbován. Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů. Prazikvantel je v játrech metabolizován na neaktivní formy a vyloučen žlučí. Během 24 hodin je vyloučeno více než 95 % podané dávky. Jsou vyloučeny pouze stopy nemetabolizovaného prazikvantelu.

Pyrantel-pamoát má malou rozpustnost ve vodě, tedy vlastnost, která snižuje absorpci ze střeva, a umožňuje, aby se lék dostal do tlustého střeva a účinkoval zde proti parazitům. Vzhledem k nízké systémové absorpci pyrantel-pamoátu je riziko nežádoucích účinků/toxicity pro hostitele velmi malé. Po absorpci je pyrantel-pamoát rychle a téměř úplně metabolizován na neaktivní metabolity, které se rychle vylučují močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na četné metabolity včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát (E572)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 2 tablety (1 blistr se 2 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 4 tablety (2 blistry po 2 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 10 tablet (1 blistr s 10 tabletami) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 12 tablet (2 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 24 tablet (4 blistry po 6 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách nebo 5 blistrů po 6 tabletách), v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 60 tablet (10 blistrů po 6 tabletách nebo 6 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 100 tablet (10 blistrů po 10 tabletách) v krabičce.

Potištěný a perforovaný blistr hliník/hliník: 102 tablet (17 blistrů po 6 tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/ 13. 7. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.