Dehelmint Plus
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dehelmint Plus tablety pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
|
Praziquantelum |
50 mg |
|
Pyrantelum |
50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) |
|
Febantelum |
150 mg |
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Světle žlutá tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů: léčba smíšených infestací způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:
Hlístice:
Škrkavky:Toxocara canis, Toxascaris leonina(dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti).
Měchovci:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(dospělci).
Tenkohlavci:Trichuris vulpis(dospělci).
Tasemnice:
Tasemnice:Echinococcusspp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taeniaspp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum(dospělci a vývojové formy).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat současně se sloučeninami piperazinu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum. Infestace tasemnicemi se jistě bude opakovat, pokud nebudou pod kontrolou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd.
Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zbylé nepoužité části tablety zlikvidujte.
Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
V zájmu správné hygieny by si měli lidé, kteří podávají tablety přímo psům nebo je přidávají do krmiva pro psy, po podání umýt ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
U ovcí a potkanů byl popsán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintické účinky pyrantelu a piperazinu mohou být antagonistické.
Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pouze pro perorální podání.
Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg ž.hm. pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg ž.hm. pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg ž.hm. prazikvantelu. Toto množství odpovídá 1 tabletě Dehelmint Plus na 10 kg živé hmotnosti.
Tablety lze podávat psovi přímo nebo zamíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Pokud existuje riziko opakovaného napadení parazity, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve studiích bezpečnosti vedla jednotlivá dávka pětinásobně překračující doporučenou dávku nebo vyšší k občasnému zvracení.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel, kombinace
ATCvet kód: QP52AA51
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím. Přípravek obsahuje tři následující účinné látky:
1. Febantel, probenzimidazol;
2. Pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;
3. Prazikvantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem příslušným nematodám (škrkavky, měchovci a tenkohlavci). Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninuma Trichuris vulpis.
Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taeniaspp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.
Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení peristaltikou z gastrointestinálního traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfendazol. Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
5.2 Farmakokinetické údaje
Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů. Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí. Více než 95% podané dávky je vyloučeno během 24 hodin. Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
Pyrantel pamoát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. Po absorpci je pyrantel pamoát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na řadu metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy,
Mikrokrystalická celulosa,
Magnesium-stearát,
Koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Sodná sůl kroskarmelosy,
Natrium-lauryl-sulfát
Aroma vepřového masa
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Zbylé nepoužité části tablety zlikvidujte.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je dodáván:
v jednotlivých stripech tvořených hliníkovou fólií 30 mikrometrů/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
nebo
v jednotlivých blistrech tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 mikrometrů a tvrzenou hliníkovou fólií 25 mikrometrů s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Limited
Loughrea, Co. Galway
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/087/16-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
5. 9. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
1