ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg potahované tablety Drospirenonum / Ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

24 bílých až téměř b ílých potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:

Potahované tablety neobsahují léčivé látky.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bílé až téměř bílé potahované tablety obsahují také monohydrát l aktosy a lecithin (sójový) (E322).

Zelené placebo potahované tablety obsahují také laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110). Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A VEL IKOST BALENÍ

3 x (24+4) potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CES TA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a do sah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávej te v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI REFERENČNÍHO PŘÍPRAVKU V ČR

Gedeon Richter Plc. , Gyomroi út 19-21, Budapešť, Maďarsko

12. NÁZEV SOUBĚŽNÉHO DOVOZCE

RONCOR s.r.o., Ple skotova 1695, 263 01 Dobříš, Česká republika

13. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 17/070/11-C/PI/001/14

14. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

15. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

16. NÁVOD K POUŽITÍ

17. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DAYLETTE