ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU krabička

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg potahované tablety Drospirenonum/Ethinylestradiolum

2    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

24 bílých až téměř bílých potahovaných tablet:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonum a 0,02 mg ethinylestradiolum.

4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:

Potahované tablety neobsahují léčivé látky.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bílé až téměř bílé potahované tablety obsahují také monohydrát laktosy a lecithin (sójový) (E322). Zelené placebo potahované tablety obsahují také laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3x(24+4) potahovaných tablet

5    ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

Gedeon Richter Plc.

Gyomrói út 19-21.

1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/070/11-C/PI/002/14 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

daylette

17. JINE