PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Danilon equidos 1,5 g granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 10g sáček obsahuje

Léčivá látka:

Suxibuzonum (mikroenkapsulovaný) 1,5 g

Pomocné látky:

Chinolinová žluť (E 104) 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule

Žluté granule bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a poníci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bolesti a zánětu spojených s muskuloskeletálními poruchami u koní, např. s osteoartritickými stavy, burzitidou, laminitidou a zánětem měkkých tkání.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s poruchami ledvin, jater nebo srdce. Nepoužívat u zvířat, u kterých existuje možnost gastrointestinální ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení. Nepoužívat u zvířat, u kterých byla prokázána krevní dyskrazie. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na účinnou nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

NSAID mohou způsobovat inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí měla být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte uvedenou dávku ani délku léčby. Dávkování by se mělo udržovat na minimální úrovni, která vede ke zmírnění symptomů.

Zvýšené riziko může existovat při léčbě velmi mladých zvířat (méně než 12 týdnů stáří), u nichž ještě nemusí být dokončen vývoj jaterních nebo renálních funkcí, nebo u starých zvířat, u nichž mohou být tyto funkce zhoršené, stejně tak i u poníků. V těchto případech je nutné dávky přesně vypočítat a pacienty pozorně sledovat.

V průběhu léčby neomezujte příjem vody. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože může existovat zvýšené riziko renálního selhání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během manipulace s přípravkem používejte nepropustné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách. Při otevírání sáčku a vmíchávání přípravku do krmiva zabraňte vdechování prachu. V případě náhodného zasažení očí ihned vymyjte proudem čisté vody. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách se mohou objevit gastrointestinální změny. Příležitostně může dojít ke krevní dyskrazii a poškození ledvin, zejména u zvířat s omezeným přístupem k vodě.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, proto se použití v průběhu těchto období nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Suxibuzon a jeho metabolity se mohou ve velké míře vázat na plazmatické bílkoviny a soutěžit s jinými léky s vysokou vazebností, např. sulfonamidy, warfarinem; nebo může být sám nahrazen, čímž dojde ke zvýšení nenavázané farmakologicky aktivní koncentrace, a to může vést k toxickým účinkům. Jestliže je nutná podpůrná terapie, je třeba věnovat zvýšenou pozornost kompatibilitě léků.

Nepodávejte tento přípravek souběžně s jinými NSAID, ani méně než 24 hodin před podáním nebo po podání jiného NSAID.

Vyhněte se souběžnému podání potencionálně nefrotoxických léků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Většina koní přijme přípravek po přidání do části krmiva.

Následující informace použijte jako vodítko, dávku přizpůsobte podle individuální odpovědi:

Koně

Na 480 kg živé hmotnosti koně by se měl podávat obsah 2 sáčků dvakrát denně (tj. 12,5 mg suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom 1 sáček dvakrát denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů.

Potom 1 sáček denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) nebo každý druhý den nebo minimální dávka nezbytná k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

Poníci (plemena s kohoutkovou výškou méně než 149 cm při plném vzrůstu)

Poníci by měli dostávat pouze poloviční množství dávky doporučené pro koně.

Na 240 kg živé hmotnosti poníka by se měl podávat obsah 1 sáčku denně (tj. 6,25 mg suxibuzonu/kg/den) po 2 dny, potom ½ sáčku denně (tj. 3,1 mg suxibuzonu/kg/den) po dobu 3 dnů nebo 1 sáček každý druhý den.

Potom snižte dávku na minimum nezbytné k dosažení dostatečné klinické odpovědi.

Při podávání méně než 1 sáčku používejte dodanou lžíci se značkou pro dávku. Jedna plná lžíce obsahuje 5 g granulátu (tj. ½ sáčku) a lžíce naplněná k zelené lince obsahuje 2,5 g granulátu (tj. ¼ sáčku).

Seno jako součást krmné stravy může zpozdit absorpci suxibuzonu a tím i nástup klinického účinku. Doporučuje se nezkrmovat seno těsně před podáním tohoto léčivého přípravku ani s ním.

Viz také bod 4.4.

Není-li po 4–5 dnech patrna klinická odpověď, ukončete léčbu a přehodnoťte diagnózu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případech dlouhodobého předávkování lze pozorovat následující příznaky:

• žízeň, deprese, anorexie a pokles hmotnosti,

• gastrointestinální poruchy (podráždění, vředy, průjem a krev ve stolici),

• změny krevních hodnot a krvácení,

• hypoproteinémie s ventrálním edémem způsobujícím hemokoncentraci, hypovolemický šok a cirkulační kolaps,

• renální selhání a retence tekutin.

Pokud se objeví příznaky intolerance, ukončete léčbu a zahajte symptomatickou terapii.

Pomalá intravenózní perfuze roztokem hydrogenuhličitanu sodného, která vede k alkalizaci moči, zvyšuje clearance přípravku.

4.11 Ochranné lhůty

Nepoužívat u zvířat určených pro lidskou spotřebu.

Ošetřený kůň nesmí být již nikdy určen pro lidskou spotřebu.

Podle národních právních předpisů musí být kůň v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, butylpyrazolidiny, suxibuzon,

ATCvet kód: QM01AA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Suxibuzon je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) synteticky odvozený od pyrazolonu, s protizánětlivými, antipyretickými a analgetickými vlastnostmi a nízkým ulcerogenním potenciálem.

Bylo prokázáno, že pokud se přípravek smísí s koncentrovaným krmivem, je pro koně chutný.

Jeho mechanismus účinku je založen na inhibici cyklooxygenázy (enzymu, který katalyzuje syntézu prostaglandinů, prostacyklinů a tromboxanů z kyseliny arachidonové). Terapeutické účinky jsou zajištěny zejména díky inhibici biosyntézy prostaglandinů, které působí jako periferní mediátory bolesti a spouštějí syntézu endogenních pyrogenů a mediátorů v zánětlivém procesu. Také inhibuje agregaci krevních destiček.

Terapeutický účinek suxibuzonu zcela závisí na vlivu jeho účinných metabolitů. Silná protizánětlivá účinnost byla prokázána u fenylbutazonu a oxyfenbutazonu. Třetí metabolit, -hydroxyfenylbutazon, je považován za farmakologicky neúčinný.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se suxibuzon snadno absorbuje a většina se metabolizuje jaterním mikrozomálním systémem za vzniku fenylbutazonu, oxyfenbutazonu a -hydroxyfenylbutazonu. Po perorálním podání suxibuzonu koním nebo poníkům nelze v plazmě detekovat žádnou nezměněnou základní sloučeninu. Tyto účinné metabolity mají silnou afinitu k plazmatickým bílkovinám a eliminují se zejména močí, jako glukuronidové konjugáty, ale v malém procentu také stolicí. Méně než 1 % se eliminuje slinami a mlékem.

Po perorálním podání jednotlivé dávky 6,25 mg/kg základní sloučeniny dosahuje fenylbutazon maximální plazmatické koncentrace (10 µg/ml) za 4–5 hodin po podání. Oxyfenbutazon dosahuje svého maxima (2,1 µg/ml) za 15 hodin po podání. Oba metabolity mají eliminační poločas 56 hodin.

Podobně jako u jiných NSAID je doba trvání klinické odpovědi mnohem delší než plazmatický poločas. Signifikantní koncentrace obou účinných metabolitů se nacházejí v synoviální tekutině nejméně 24 hodin po podání přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chinolinová žluť (E 104)

Mannitol

Sacharosa

Povidon K30

Sodná sůl sacharinu

Ethylcelulosa 20

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 7 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Již otevřený sáček mezi podáním znovu co nejlépe uzavřete.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 18 x 10 g nebo 60 x 10 g sáčků z vícevrstvé fóĺie papír, hliník, polyethylen se lžící o objemu 5 g (pokud je zarovnaná) a se značkou pro dávku 2,5 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 – Barcelona (Španělsko)

Obchodní zastoupení:

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/086/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 10. 2011/ 5. 8. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.