sp.zn.sukls218630/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Daisenette Neo 75 mikrogramů

potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívat

3.    Jak se přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů a k čemu se používá

Daisenette Neo 75 mikrogramů se užívá k zabránění otěhotnění. Daisenette Neo 75 mikrogramů obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Daisenette Neo 75 mikrogramů se liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Daisenette Neo 75 mikrogramů vysokou kontracepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívat

Daisenette Neo 75 mikrogramů, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

1/9

Neužívejte přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů

•    jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))

•    jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně

•    jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu

•    jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Týká-li se Vás některý z těchto stavů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů. Váš lékař Vám může doporučit, abyste používala nějakou nehormonální metodu ochrany proti početí. Kdyby se některý z těchto stavů vyskytl poprvé během užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů, neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívat, jestliže

-    jste někdy měla rakovinu prsu

-    máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů

-    jste někdy prodělala trombózu

-    máte diabetes (cukrovku)

-    trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo 75 mikrogramů“)

-    máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo 75 mikrogramů“)

-    máte vysoký krevní tlak

-    máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách dolní končetiny (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a Daisenette Neo 75 mikrogramů

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou způsobit, že přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů přestane správně fungovat. Patří mezi ně léky používané k léčbě

■    epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital)

■    tuberkulózy (např. rifampicin)

■    infekce HIV (např. ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

■    trávicích obtíží (aktivní uhlí)

■    depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám případně sdělí, zda potřebujete používat doplňková opatření proti početí, a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů rovněž může zasahovat do toho, jak fungují některé léky, jejichž účinek může zvýšit (např. účinek léků obsahujících cyklosporin), nebo snížit.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů.

Kojení

Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů lze užívat v období kojení. Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů na pozornost a soustředění.

Daisenette Neo 75 mikrogramů obsahuje laktosu (mléčný cukr) a olej ze sójových bobů

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

3. Jak se přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívá Kdy a jak máte tablety užívat?

Jedno balení přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů obsahuje 28 tablet. Dny v týdnu jsou vytištěny na fólii blistru. Šipky jsou vytištěny obousměrně pro lepší orientaci a ukazuji pořadí, ve kterém je třeba tablety brát. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání

tablet - každý den jednu - dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu polykejte vcelku a zapíjejte ji vodou. Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den balení nové -tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů

•    Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

•    Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Daisenette Neo můžete začít užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Cerazette zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu).

•    Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

•    Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

•    Jestliže jste právě porodila:

Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Cerazette vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Těhotenství a kojení“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

5/9

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů

• Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení spolehlivosti přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

• Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů, než jste měla

Neexistují zprávy o závažných škodlivých účincích po užití příliš mnoha tablet přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů

Přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů jsou popsány v odstavcích „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů užívat“. Přečtěte si, prosím, text tohoto bodu, abyste získala doplňující informace, a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů se může v nepravidelných intervalech vyskytnout vaginální krvácení. Může to být jen mírné špinění, které ani nemusí vyžadovat vložku,

6/9

nebo silnější krvácení, které vypadá jako slabá menstruace. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky. Také ale nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou neúčinnosti přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů. Obecně platí, že nemusíte dělat žádná opatření, pouze pokračujte v užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů. Je-li krvácení silné nebo přetrvává-li, měla byste se poradit se svým lékařem.

Uživatelky přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytující se u Méně časté (vyskytující se více než 1 na 100 u více než 1 na 1 000 uživatelek) jsou:    uživatelek, ale ne více než

1 na 100 uživatelek) jsou:

• vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži    (erythema

nodosum) (jedná se o kožní reakce)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsou.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je (a) oteklý obličej, jazyk nebo hltan; (b) obtíže s polykáním; (c) nebo kopřivka a dýchací obtíže, musíte ihned navštívit svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100 41, Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

7/9

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kyselina stearová, hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), čištěný sójový olej.

Jak přípravek Daisenette Neo 75 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

Daisenette Neo 75 mikrogramů je bílá, kulatá, potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9 mm, balená v PVC-PVDC/Al blistrech o velikosti balení 1x28, 3x28, 6x28 and 13x28.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Laboratorios León Farma

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera - León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Delamonie

Rakousko: Delamonie 75 Mikrogramm - Filmtabletten Belgie: Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten Česká republika: Daisenette Neo 75 mikrogramů Německo: Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten Estonsko: Delamonie

Finsko: Delamonie 75 mikrog tabletti, kalvopaallysteinen Francie: DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé Itálie: Desantrel

Irsko: Desogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets Litva: Delamonie 75 mikrogramai plevele dengtos tabletes Lucembursko: Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés Lotyšsko: Delamonie 75 mikrogramu apvalkotas tabletes

Nizozemsko: Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten Norsko: Delamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert Polsko: Desandrelle Portugalsko: Delamonie

Rumunsko: Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate Slovinsko: Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete Slovenská republika: Desogestrel Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.1.2016

9/9