Dacarbazine Medac 500 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1 x 500 mg 1 x 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dacarbazine medac 500 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazine medac 1000 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 500 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 1000 mg (jako dacarbazini citras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička.

500 mg 1000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Přípravek musí být rekonstituován.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednodávková injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Veškerý přípravek zbývající po prvním použití zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA_

<500 mg:> 44/047/16-C <1000 mg:> 44/048/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE_

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ_

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

INJEKČNÍ LAHVIČKA 500 mg 1000 mg