Příbalový Leták

Dacarbazine Medac 500 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1 x 500 mg 1 x 1000 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Dacarbazine medac 500 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazine medac 1000 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 500 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 1000 mg (jako dacarbazini citras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička.

500 mg 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Přípravek musí být rekonstituován.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednodávková injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Veškerý přípravek zbývající po prvním použití zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA_

<500 mg:> 44/047/16-C <1000 mg:> 44/048/16-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE_

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ_

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


INJEKČNÍ LAHVIČKA 500 mg 1000 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Dacarbazine medac 500 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazine medac 1000 mg prášek pro infuzní roztok Dacarbazinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 500 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 1000 mg (jako dacarbazini citras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro infuzní roztok. 500 mg 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Přípravek musí být rekonstituován.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednodávková injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


<500 mg:> 44/047/16-C <1000 mg:> 44/048/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU