Příbalový Leták

Dacarbazine Medac 200 Mg Prášek Pro Injekční/Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10 x 100 mg 10 x 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Dacarbazine medac 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 100 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 200 mg (jako dacarbazini citras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční nebo infuzní roztok. 10 injekčních lahviček.

100 mg 200 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


CYTOTOXICKÁ LÁTKA


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednorázová injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Veškerý přípravek zbývající po prvním použití zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


<100 mg:>44/045/16-C <200 mg:>44/046/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 mg 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Dacarbazine medac 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 100 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 200 mg (jako dacarbazini citras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční nebo infuzní roztok. 100 mg 200 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


CYTOTOXICKÁ LÁTKA


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednorázová injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


<100 mg:> 44/045/16-C <200 mg:> 44/046/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU