Dacarbazine Medac 100 Mg Prášek Pro Injekční/Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10 x 100 mg 10 x 200 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dacarbazine medac 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Dacarbazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 100 mg (jako dacarbazini citras). Jedna injekční lahvička obsahuje dacarbazinum 200 mg (jako dacarbazini citras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová bezvodá, mannitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok. 10 injekčních lahviček.

100 mg 200 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednorázová injekční lahvička - veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Veškerý přípravek zbývající po prvním použití zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

<100 mg:>44/045/16-C <200 mg:>44/046/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 mg 200 mg