Příbalový Leták

Cytosar 100 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CYTOSAR 100 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Rozpouštědlo: benzylalkohol a voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička se 100 mg prášku 1 ampule s 5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/640/70-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CYTOSAR 100 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg

6. JINÉ


Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Cytosar 100 mg Benzylalkohol 9 mg/ml, voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml roztoku

6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CYTOSAR 500 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg .


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Rozpouštědlo: benzylalkohol a voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 500 mg prášku 1 ampule s 10 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/640/70-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CYTOSAR 500 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg

6. JINÉ


Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Cytosar 500 mg Benzylalkohol 9 mg/ml, voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml roztoku

6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CYTOSAR1g

Prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 1 g prášku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/640/70-C/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ CYTOSAR1g

Prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3.    POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g

6 JINÉ

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika