CYCLOGYL®

(cyklopentolati hydrochloridum)

Sterilní oční roztok

POPIS:

CYCLOGYL® je anticholinergikum připravené ve formě sterilního roztoku s borátovým pufrem určené k místní aplikaci do oka. Léčivá látka je vyjádřena strukturním vzorcem:

OH

CH—COOCH2CH2N(CH3)2 •HCI

M, = 327,85 CÍ7H25NO3-HC!

Zavedený název:

Cyklopentolát hydrochlorid Chemický název:

2-(dimethylamino)ethyl 1 -hydroxy-a-fenylcyklopentylacetát hydrochlorid Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: cyclopentolati hydrochloridum 0,5 % nebo 1 %

Konzervační látka: benzalkoniumchlorid 0,01 %

Pomocné látky: kyselina boritá, dihydrát edetanu disodného, chlorid draselný, monohydrát uhličitanu sodného a/nebo koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), čištěná voda.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE:

Tento anticholinergní přípravek brání reakcím svalů svěrače duhovky a akomodačního svalu řasnatého tělíska na cholinergní stimulaci a vyvolává rozšíření zornice (mydriázu) a ochromení akomodace (cykloplegii). Přípravek působí rychle, má ale kratší dobu účinku než atropin. Maximální ochrnutí akomodačních svalů nastává do 25 až 75 minut po nakapání přípravku do oka. K úplné obnově akomodace obvykle dochází do 6 až 24 hodin. Návrat zornic do normálního stavu může u některých jedinců trvat několik dnů. Silně pigmentované duhovky mohou vyžadovat více dávek ve srovnání s méně pigmentovanými duhovkami.

INDIKACE A POUŽITÍ:

Cyklopentolát hydrochlorid se používá k vyvolání mydriázy a cykloplegie.

KONTRAINDIKACE:

Přípravek se nesmí používat u pacientů s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem nebo s neléčeným anatomicky úzkým úhlem a při přecitlivělosti na kteroukoliv složku tohoto přípravku.

UPOZORNĚNÍ:

Přípravek je určen pouze k místnímu očnímu podání. Není určen k injekčnímu podání. Tento přípravek může způsobit narušení centrálního nervového systému. To platí zejména pro mladší věkové skupiny, může k tomu ale dojít v jakémkoliv věku, zejména při použití silnějších roztoků. Malé děti jsou obzvláště náchylné k nežádoucím účinkům cyklopentolátu na centrální nervovou soustavu, srdce a plíce. Pro minimalizaci absorpce kápněte pouze 1 kapku 0,5% roztoku CYCLOGYL do každého oka a poté stlačte nososlzný kanálek po dobu dvou až tří minut. Po aplikaci kapek děti pečlivě sledujte po dobu minimálně 30 minut.

Mydriatika mohou vést k přechodnému zvýšení nitroočního tlaku.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ:

Obecné informace: Po aplikaci kapek jemně stlačte slzný váček po dobu dvou až tří minut za účelem snížení nadměrné systémové absorpce. Je nutné pečlivě zvážit použití tohoto léčivého přípravku u osob trpících Downovým syndromem a u osob s predispozicí ke glaukomu s uzavřeným úhlem.

Informace pro pacienty: Nedotýkejte se hrotem kapátka žádného povrchu, mohlo by dojít ke kontaminaci roztoku. Po aplikaci přípravku do oka se může objevit přechodný pocit pálení. Je nutné pacientům doporučit, aby s rozšířenými zornicemi neřídili motorové vozidlo a nezapojovali se do žádných nebezpečných činností. Pacienti mohou být citliví vůči světlu a měli by si chránit oči s rozšířenými zornicemi proti silnému osvětlení. Rodiče by měli být upozorněni, že se tento přípravek nesmí dostat do úst dítěte a že po jeho použití je nutné umýt ruce sobě i dítěti. Po očním podání tohoto přípravku se může u kojenců objevit intolerance výživy. Doporučuje se přerušit krmení na dobu čtyř (4) hodin po ošetření.

Lékové interakce: Cyklopentolát může narušit schopnost karbacholu, pilokarpinu nebo inhibitorů cholinesterázy snižovat nitrooční tlak.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti: Studie na zvířatech nebo lidech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu přípravku CYCLOGYL nebyly provedeny.

Těhotenství kategorie C: S cyklopentolátem nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Není rovněž známo, zda může cyklopentolát při podání těhotné ženě způsobit postižení plodu nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost ženy. Cyklopentolát se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojící matky: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, má se při podávání cyklopentolátu hydrochloridu kojícím ženám postupovat obezřetně.

Pediatrická populace: Použití cyklopentolátu je spojováno s psychotickými reakcemi a poruchami chování u pediatrických pacientů. U kojenců, malých dětí a dětí se spastickou obrnou nebo poškozením mozku byla zaznamenána přecitlivělost na cyklopentolát. Tyto poruchy zahrnují ataxii, nesouvislou řeč, neklid, halucinace, hyperaktivitu, záchvaty, časovou a místní dezorientaci a neschopnost rozpoznávat lidi. Po očním podání tohoto přípravku se může u kojenců objevit intolerance výživy. Doporučuje se přerušit krmení na dobu čtyř (4) hodin po ošetření. Kojence pečlivě sledujte minimálně po dobu 30 minut (viz UPOZORNĚNÍ).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Nežádoucí účinky na oko: Byl hlášen zvýšený nitrooční tlak, pálení, světloplachost, rozmazané vidění, podráždění, hyperemie, zánět spojivek, zánět očního víčka a spojivek, tečkovaná keratitida a synechie. Ostatní nežádoucí účinky: Použití cyklopentolátu je obvykle spojováno s psychotickými reakcemi a poruchami chování u dětí (zejména u 2% koncentrace). Tyto poruchy zahrnují ataxii, nesouvislou řeč, neklid, halucinace, hyperaktivitu, záchvaty, časovou a místní dezorientaci a neschopnost rozpoznávat lidi. Tento přípravek vyvolává reakce podobné reakcím na jiné anticholinergní přípravky, výše uvedené projevy centrálního nervového systému jsou častější. Dalšími projevy toxicity anticholinergních přípravků jsou kožní vyrážky, břišní distenze u dětí, neobvyklá ospalost, tachykardie, hyperpyrexie, vazodilatace, retence moči, snížená gastrointestinální motilita a snížená sekrece ze slinných a potních žláz, hltanu, průdušek a nosních dutin. Závažné projevy toxicity zahrnují kóma, medulární paralýzu a smrt.

PŘEDÁVKOVÁNÍ:

Předávkování může způsobit poruchy chování, tachykardii, hyperpyrexii, hypertenzi, zvýšený nitrooční tlak, vazodilataci, retenci moči, sníženou gastrointestinální motilitu a sníženou sekreci ze slinných a potních žláz, hltanu, průdušek a nosních dutin. Pacientům vykazujícím známky předávkování musí být podána podpůrná léčba a musí být pečlivě sledováni.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ:

Dospělí: Kápněte jednu nebo dvě kapky 0,5% nebo 1% roztoku do oka, což lze v případě potřeby zopakovat za pět až deset minut. K úplnému zotavení dojde obvykle do 24 hodin. Návrat zornic do normálního stavu může u některých jedinců trvat několik dnů.

Děti: Kápněte jednu nebo dvě kapky 0,5% nebo 1% roztoku do oka, což lze v případě potřeby zopakovat po pěti až deseti minutách dalším kápnutím 0,5% nebo 1% roztoku do oka.

Malí kojenci: Jedno kápnutí jedné kapky 0,5% roztoku CYCLOGYL® do oka. Aby byla minimalizována absorpce, stlačte nososlzný kanálek po dobu dvou až tří minut. Po aplikaci kapek děti pečlivě sledujte po dobu minimálně 30 minut. U jedinců se silně pigmentovanými duhovkami může být zapotřebí větší síla přípravku.

BALENÍ:

V 15ml plastových lahvičkách s kapátkem DROP-TAINER®-UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při pokojové teplotě (8-30 °C).