PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cyclix injekční roztok (250 mikrogramů kloprostenolu/ml) pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac SA, 1ére Avenue – L.I.D. – 2065m, 06516 – Carros, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix injekční roztok (250 mikrogramů/ml) pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Cloprostenolum natricum 263 µg

(odpovídá 250 µg cloprostenolum)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg

Bezbarvý roztok

4. INDIKACE

Indukce luteolýzy umožňující obnovení říje a ovulace u cyklujících samic, pokud se použije během diestru, synchronizace říje (během 2-5 dnů) ve skupinách cyklujících samic ošetřených současně, léčba anestru a onemocnění dělohy v souvislosti s funkčním nebo perzistujícím žlutým tělískem (endometritida, pyometra), léčba ovariálních luteálních cyst, indukce abortu do 150. dne březosti, vybavení mumifikovaných plodů, indukce porodu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zejména po intramuskulární aplikaci se mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce. Pokud se použije pro indukci porodu a v závislosti na načasování aplikace vzhledem k termínu zabřeznutí, může se zvýšit výskyt zadržených plodových obalů.

Ve velmi vzácných případech, lze pozorovat reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující a vyžadují rychlou lékařskou péči.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání

2 ml, což odpovídá 0,5 mg kloprostenolu, pro toto, u všechn indikací

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Za účelem synchronizace říje ve skupinách samic se doporučuje dvojí aplikace přípravku v intervalu 11 dnů.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu zaznamenejte datu, za použití doby použitelnosti uvedené v této příbalové informaci, po kterém musí být zbylý přípravek v lahvičce zlikvidován. Toto datum uveďte do vyhrazeného místa na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při parenterálním podání jakékoli látky by měla být dodržena základní pravidla asepticity. Místo

injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce

anaerobními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F_2α se mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo potrat. S přípravkem musí být manipulováno tak, aby nedošlo k náhodnému samopodání nebo kontaktu s kůží. Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s jiným onemocněním dýchacího traktu by měly při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou. V případě náhodného injekčního samopodání přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Přípravek lze bezpečně použít během laktace.

Interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu. Po aplikaci cloprostenolu může

být zvýšen účinek jiných uterotonik.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky, inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

Předávkování

Terapeutická snášenlivost u skotu je široká. Více než 10-násobná předávkování jsou dobře snášena. Velké předávkování může způsobit přechodný průjem. Nejsou dostupná žádná antidota.

Předávkování neurychlí regresi žlutého tělíska.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, se musí likvidovat podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.