Sp.zn.sukls216534/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Cyclaid 25 mg, měkké tobolky Cyclaid 50 mg, měkké tobolky Cyclaid 100 mg, měkké tobolky

ciclosporinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Cyclaid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclaid užívat

3.    Jak se Cyclaid užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Cyclaid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE CYCLAID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Cyclaid

Název Vašeho léku je Cyclaid. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.

K čemu se Cyclaid používá a jak Cyclaid účinkuje

-    V případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk se

Cyclaid používá ke kontrole reakcí Vašeho imunitního systému. Cyclaid se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.

-    Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Cyclaid zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Beh?etovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém a psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYCLAID UŽÍVAT

Pokud užíváte Cyclaid po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.

Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Cyclaid

•    jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou);

•    s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).

Neužívejte Cyclaid a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Cyclaid užívat.

Upozornění a opatření

Před a během léčby přípravkem Cyclaid informujte svého lékaře:

•    jestliže máte jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v krku. Cyclaid tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím.

•    jestliže máte problémy s játry

•    jestliže máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby.

•    jestliže se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba.

•    jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud j ste po transplantaci;

•    jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi;

•    jestliže máte dnu;

•    jestliže musíte být očkováni.

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Cyclaid, informujte ihned svého lékaře.

Sluneční záření a ochrana před sluncem

Cyclaid tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:

•    budete nosit vhodný ochranný oděv;

•    budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.

Poraďte se svým lékařem, než začnete Cyclaid užívat:

•    pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;

•    pokud máte epilepsii;

•    pokud máte nějaké problémy s játry;

•    pokud jste těhotná;

•    pokud kojíte;

•    pokud je tento lék předepsán dítěti.

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře dříve, než začnete Cyclaid užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Cyclaid obsahuje ethanol”).

Sledování během léčby přípravkem Cyclaid

Lékař bude u Vás kontrolovat:

•    hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci;

•    krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;

•    funkci jater a ledvin;

•    hladinu krevních lipidů (tuků).

Navíc, pokud užíváte Cyclaid pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Beh^etova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom), neužívejte Cyclaid:

•    pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);

•    pokud máte infekci, která není kontrolována léky;

•    pokud máte jakýkoli typ rakoviny;

•    pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků. Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Cyclaid ukončit.

Neužívejte Cyclaid a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Cyclaid užívat.

Pokud se léčíte pro Beh?etovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka).

Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě přípravkem Cyclaid pečlivě sledováni. Při léčbě psoriázy přípravkem Cyclaid nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.

Děti a dospívající

Cyclaid by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu. Starší pacienti (65 let a více)

U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Cyclaid pouze omezené. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin. Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Cyclaid pouze v nevyhnutelných těžkých případech.

Další léčivé přípravky a Cyclaid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Cyclaid:

•    Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.

• Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.

• Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku Cyclaid). Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.

-    Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol), kyselina cholová a její deriváty (používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib (používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C).

-    Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky

obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).

•    Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).

•    Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše zuby.

•    Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře dříve, než začnete Cyclaid užívat.

Cyclaid s jídlem a pitím

Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku Cyclaid. Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Cyclaid během těhotenství.

-    Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Zkušenosti s přípravkem Cyclaid během těhotenství jsou omezené. Obecně, Cyclaid by neměl být užíván v těhotenství. Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.

-    Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Cyclaid, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cyclaid obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Cyclaid obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát,

který může způsobovat podráždění žaludku a průjem.

Cyclaid obsahuje ethanol

Cyclaid obsahuje asi 12,7 objemových % ethanolu, tj.až do 525 mg na dávku, což odpovídá téměř 13 ml piva nebo 6 ml vína na dávku.

Alkohol může být škodlivý, pokud máte problémy s alkoholem, epilepsii, poranění mozku, jaterní onemocnění nebo pokud jste těhotná nebo kojící žena. To může být také nebezpečné, pokud je tento lék podáván dětem.

3. JAK SE CYCLAID UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více, než doporučenou dávku.

Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb. Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny. Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.

Jaké množství přípravku Cyclaid užívat

-    Lékař určí přesnou dávku přípravku Cyclaid v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby. Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.

•    U dospělých:

Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk

-    Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

-    Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.

-    Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.

Endogenní uveitida

-    Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

Nefrotický syndrom

-    Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Těžká revmatoidní artritida

-    Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. Psoriáza a atopická dermatitida

-    Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

•    U dětí:

Nefrotický syndrom

-    Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.

Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou:

Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou:

•    Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.

•    Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebná úprava dávkování. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.

Kdy se Cyclaid užívá

Užívejte Cyclaid ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.

Jak se Cyclaid užívá

Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.

Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.

Jak dlouho se Cyclaid užívá

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Cyclaid užívat, délka závisí na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.

Pokračujte v užívání přípravku Cyclaid tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cyclaid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cyclaid

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Poté pokračujte jako doposud.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cyclaid

Nepřerušujte léčbu přípravkem Cyclaid, dokud Vám lékař neřekne.

Pokračujte v užívání přípravku Cyclaid, i když se cítíte dobře. Přerušení léčby přípravkem Cyclaid může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné:

Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

-    Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.

-    Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost. Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.

-    Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.

-    Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním. Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).

-    Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.

-    Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.

-    Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.

-    Problémy s ledvinami.

-    Vysoký krevní tlak.

-    Bolest hlavy.

-    Třes těla, který nelze ovládnout.

-    Nadměrný růst ochlupení a vousů.

-    Vysoké hladiny lipidů v krvi,

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100pacientů.

-    Záchvaty.

-    Jatemí poruchy.

-    Vysoká hladina cukrů v krvi.

-    Únava.

-    Ztráta chuti k jídlu.

-    Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.

-    Nadměrný růst vlasů.

-    Akné, návaly horka.

-    Horečka.

-    Nízká hladina bílých krvinek.

-    Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.

-    Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.

-    Žaludeční vřed.

-    Přerůstání dásní přes zuby.

-    Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů.

-    Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.

-    Vyrážka.

-    Celkové otoky.

-    Nárůst tělesné hmotnosti.

-    Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů.

-    Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.

-    Zánět slinivky břišní s těžkou horní bolestí žaludku.

-    Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.

-    Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí.

-    Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.

-    Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

-    Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.

-    Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.

-    Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK CYCLAID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Ponechte tobolky v blistru. Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.

Nepoužívejte přípravek Cyclaid po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Cyclaid obsahuje

Léčivou látkou je cyklosporin.

Jedna tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Dalšími složkami jsou: bezvodý etanol, tokoferol-acetát alfa, dietylenglykol-monoetylether, glyceromakrogol-oleát, glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, glycerol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) (Cyclaid 25 mg a 100 mg), čištěná voda.

Jak Cyclaid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cyclaid je dostupný ve třech silách:

Cyclaid 25 mg: tobolky šedé barvy Cyclaid 50 mg: tobolky bílé barvy Cyclaid 100 mg: tobolky šedé barvy

Velikost balení:

Balení v Al/Al blistrech po 10, 20, 30, 50 a 60 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medis International a.s.

Karlovo náměstí 319/3 120 00 Praha 2 Česká republika

Výrobce:

Morningside Pharmaceuticals Limited Pavilion Way 5, Castle Business Park Loughborough Leicestershire, LE11 5GW

Velká Británie

Monteresearch s.r.l Via IV Novembre n. 92 20021 - Bollate(MI) Itálie

Medis International a.s, výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:    Capsorin

v

Řecko:    Imunofar

Česká republika:    Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg

Slovenská republika: Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg Polsko:    Cyclaid

Slovinsko:    Ciklosporin Alkaloid - INT 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule

Bulharsko:    Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50    mg, 100 mg soft capsules

Španělsko:    Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg,    100 mg cápsulas EFG

Portugalsko:    Genfar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.3.2015

9