ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curosurf

1.5 ml (80 mg/ml)

phospholipid fraction from porcine lung 120 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Composition: Each 1.5 ml vial contains: Active ingredient: phospholipid fraction from porcine lung 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Excipients: Sodium chloride 13.5 mg; water for injections q.s. to 1.5 ml.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspension for intratracheal administration 1.5 ml (80 mg/ml)

2 vial of 1.5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Mfg./Fabr.

Expiry/Péremp.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. 26/A, Via Palermo - PARMA - ITALY OFFICINE di PARMA

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot No.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Indications and dosage: See instruction leaflet enclosed.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curosurf

1,5 ml (80 mg/ml)

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. PARMA - ITALY

3. POUŽITELNOST

Mfg./Fabr.

Expiry/Péremp.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot No.

5. JINÉ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curosurf

3.0 ml (80 mg/ml)

phospholipid fraction from porcine lung 240 mg

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Composition: Each 3.0 ml vial contains: Active ingredient: phospholipid fraction from porcine lung 240 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Excipients: Sodium chloride 27.0 mg; water for injections q.s. to 3.0 ml.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspension for intratracheal administration 3.0 ml (80 mg/ml)

1 vial of 3.0 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Mfg./Fabr.

Expiry/Péremp.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. 26/A, Via Palermo - PARMA - ITALY OFFICINE di PARMA

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot No.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Indications and dosage: See instruction leaflet enclosed.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curosurf

3.0 ml (80 mg/ml)

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. PARMA - ITALY

3. POUŽITELNOST

Mfg./Fabr.

Expiry/Péremp.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot No.

5. JINÉ