Příbalový Leták

Curacné 20 Mg Měkká Tobolka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CURACNÉ 20 mg měkká tobolka

Isotretinoinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


Jedna měkká tobolka CURACNE 20 mg obsahuje 20 mg isotretinoinum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Tento přípravek obsahuje čištěný sójový olej.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Měkká tobolka.

28, 30, 50, 56 nebo 60 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


K perorálnímu podání.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


VAROVÁNÍ:


Tento léčivý přípravek může způsobit závažné poškození plodu, jestliže otěhotníte v průběhu léčby anebo během následujícího měsíce po ukončení léčby.


PRO ŽENY, KTERÉ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAJÍ, JE ANTIKONCEPCE POVINNÁ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNE


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


46/054/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Jedná se o léčivý přípravek, který bude vyžadovat zvláštní sledování pacientů v průběhu léčby.

U žen v plodném věku:

•    před vystavením předpisu musí žena předložit souhlas s péčí a s tím, že bude dodržovat antikoncepční ochranu,

•    množství léku podle vystaveného předpisu je omezeno na 30 dní léčby a případné pokračování v léčbě bude možné jen na podkladě nového lékařského předpisu,

•    přípravek musí být vydán nejpozději do 7 dní od data vystavení lékařského předpisu,


přípravek bude vydán pouze na základě předložení a zkontrolování všech povinných prohlášení nutných pro vystavení prvního předpisu a pro předpisy následující (viz Příbalová informace pro pacienta).


15. NAVOD K POUŽITI


Neuplatňuje se.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


CURACNÉ 20 mg


MINIMALNI údaje uváděné na blistrech nebo stripech


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CURACNÉ 20 mg měkká tobolka

Isotretinoinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Pierre Fabre Dermatologie 3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


LOT


5. JINE


Varování: Po celou dobu trvání léčby a jeden měsíc po jejím ukončení se vyvarujte otěhotnění!