Sp.zn.sukls150959/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Cromiva 100 mg, tvrdé tobolky

miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cromiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cromiva užívat

3.    Jak se přípravek Cromiva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Cromiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK CROMIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cromiva obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.

Přípravek Cromiva se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Cromiva se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CROMIVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cromiva

-    jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cromiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže trpíte onemocněním ledvin

-    jestliže trpíte onemocněním jater

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Cromiva užívat.

Před léčbou a během léčby přípravkem Cromiva Vám lékař provede následující vyšetření:

-    vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

-    měření hladiny vitaminu Bi₂.

-    sledování počtu krevních destiček

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Cromiva brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Cromiva (pro další podrobnosti viz bod 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Cromiva spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.

Muži musí během léčby přípravkem Cromiva a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Cromiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Cromiva. Mohou snižovat množství přípravku Cromiva ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Cromiva. Váš lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Cromiva musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Cromiva nesmíte kojit.

Muži by měli během léčby přípravkem Cromiva a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cromiva může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CROMIVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Cromiva průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Přípravek Cromiva se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cromiva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

Přípravek Cromiva byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cromiva

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže přestal(a) užívat přípravek Cromiva

Neukončujte užívání přípravku Cromiva bez pokynu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou (zaznamenáno často). To by

mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Cromiva nebo následkem přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve. Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Cromiva.

Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Cromiva úbytek tělesné hmotnosti. Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.

Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Cromiva nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http//www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CROMIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Cromiva obsahuje

-    Léčivou látkou je miglustatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

-    Obsah tobolky: sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, povidon, magnesium-stearát.

-    Plášť tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak přípravek Cromiva vypadá a co obsahuje toto balení

Cromiva jsou tvrdé, bílé, želatinové tobolky, plněné homogenním, bílým až téměř bílým granulátem.

Přípravek Cromiva je dostupný ve velikostech balení 21, 84 nebo 126 tvrdých tobolek v perforovaných Aclar-Al (PVC/ PE/PCTFE-Al) blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko	Cromiva 100 mg hárda kapslar hárda
Česka republika	Cromiva 100 mg
Slovenská republika	Cromiva 100 mg
Německo	Cromiva 100 mg Hartkapseln capsule
Velká Británie	Cromiva 100 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.12.2014

5