Sp.zn. sukls191206/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cresagen 5 mg, potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Cresagen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cresagen užívat

3.    Jak se Cresagen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Cresagen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Cresagen a k čemu se používá

Cresagen patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Cresagen, neboť:

•    Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedla k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Cresagen. nebo

•    Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na základě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Cresagen

Cresagen se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

•    Cresagen snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

•    Cresagen účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Cresagen užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně, aby nedocházelo k opětovnému plíživému zvyšování hladiny cholesterolu a ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Cresagen užívat Neužívejte přípravek Cresagen

•    Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Cresagen, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by se měly v průběhu léčby přípravkem Cresagen vyhnout otěhotnění a užívat vhodnou antikoncepci.

•    Jestliže máte poruchu jater.

•    Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

•    Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, nebo svalové problémy.

•    Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Cresagen, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

•    Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

•    Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

•    Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů,

výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

•    Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

•    Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

•    Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cresagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    Jestliže máte problémy s ledvinami.

•    Jestliže máte problémy s játry.

•    Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že máte svalovou slabost, která je trvalá.

•    Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

•    Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

•    Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

•    Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a Cresagen“ níže.

•    Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Cresagen)

•    Jestliže máte závažné dýchací obtíže

•    Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Cresagen

Děti a dospívající

-    Jestliže je pacient dítě mladší než 10 let: Cresagen nemají užívat děti mladší než 10 let.

-    Jestliže je pacient mladší než 18 let: Cresagen 40 mg není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):

•    Neužívejte Cresagen 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Cresagenu.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět toto kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cresagen.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a Cresagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)

•    warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)

•    fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát), kyselinu nikotinovou nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, (např. ezetimib)

•    léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)

•    erythromycin (antibiotikum)

•    eltrombopag (používá se k léčbě nízkého počtu krevních destiček)

•    dronedaron (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

•    rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy)

•    ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových onemocnění)

•    perorální antikoncepci, „pilulky“, hormonální substituční léčbu nebo

•    ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem darunavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV - viz „Upozornění a opatření“).

•    Informujte lékaře také v případě, pokud užíváte látky jako je silymarin, aleglitazar nebo baikalin.

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Cresagen a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Cresagen.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Cresagen, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Cresagen, okamžitě ho vysaďte, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Cresagen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Cresagen řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Cresagen obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa nebo mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Cresagen.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se Cresagen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte Cresagen ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Cresagen musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

•    Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

•    Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

•    Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Cresagen bude pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

•    Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

•    Je Vám více než 70 let.

•    Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

•    Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Cresagen by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Cresagen je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Cresagen ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud se u Vás vyskytl některý z výše uvedených faktorů.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Cresagen užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresagen, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Pokud jdete do nemocnice, nebo se léčíte s jinými potížemi, informujte zdravotnický personál, že užíváte Cresagen.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cresagen

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cresagen

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Cresagen. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Cresagen okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterákoliv z následujících alergických reakcí:

•    Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

•    Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání

•    Nesnesitelné svědění kůže (s pupínky)

•    Přestaňte užívat Cresagen a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících, než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza).

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne cokoliv z následujícího:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    Bolest hlavy

•    Bolest břicha

•    Zácpa

•    Nevolnost, pocit na zvracení

•    Bolest svalů

•    Slabost

•    Závratě

•    Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Cresagen (pouze Cresagen 40 mg)

•    Cukrovka (diabetes mellitus) je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    Vyrážka, svědění kůže, kopřivka

•    Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Cresagen (pouze Cresagen 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    Těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Cresagen a volejte lékařskou pomoc.

•    Poškození svalů u dospělých - přestaňte užívat Cresagen a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a).

•    Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

•    Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

•    Krvácení nebo neobvykle snadná tvorba modřin v důsledku nízkého počtu krevních destiček

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

•    Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

•    Hepatitida (zánět jater)

•    Stopy krve v moči

•    Celková degenerace periferních nervů, která se šíří směrem ke středu těla (polyneuropatie)

•    Bolesti kloubů

•    Ztráta paměti

•    Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    Poškození nervů na nohou a rukou (periferní neuropatie)

•    Průjem (řídká stolice)

•    Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic okolí úst, očí a pohlavních orgánů)

•    Kašel

•    Dušnost

•    Edémy (otoky)

•    Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny

•    Sexuální potíže

•    Deprese

•    Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

•    Poškození nebo přetržení    šlach

•    Trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Cresagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Cresagen obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta Cresagen obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, natrium-citrát, opadry žlutá (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)), opadry růžová (hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, červený oxid železitý (E172)).

Jak Cresagen vypadá a co obsahuje toto balení

Cresagen 5 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, kulaté, potahované tablety s vyrytým označením „RT1“ na jedné straně a hladké na druhé straně tablety.

Cresagen 10 mg potahované tablety: Světle růžové až růžové, kulaté, potahované tablety s vyrytým označením „RT2“ na jedné straně a hladké na druhé straně tablety

Cresagen 20 mg potahované tablety: Světle růžové až růžové, kulaté, potahované tablety s vyrytým označením „RT3“ na jedné straně a hladké na druhé straně tablety.

Cresagen 40 mg potahované tablety: Světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým označením „RT4“ na jedné straně a hladké na druhé straně tablety.

Přípravek Cresagen potahované tablety je k dostání v následujících velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

Výrobci

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cashel, Co. Tipperary, Irsko Terapia SA, Cluj Napoca, Rumunsko,

Basics GmbH, Leverkusen, Německo Cemelog -BRS Ltd., Budaors, Maďarsko Galenica S.A., Chalkida, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:    Rosuvastatin Ranbaxy 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Bulharsko: Česká republika: Řecko: Španělsko:	Po3yBHCTar 5/10/20/40 mg ^HaMHpaHH TadaeTKH Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg potahované tablety VENEX Rosuvastatina Ranbaxy 5-10-20 mg comprimidos recobiertos com película EFG
Irsko: Polsko: Portugalsko: Slovenská republika: Maďarsko:	Rosuvastatin 5 mg/10mg/20mg/40mg film-coated tablets Rosuvastatin Ranbaxy Rosuvastatina Ranbaxy 5/10/20/40 mg Comprimidos revestidos por película Cresagen 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg filmom obalené tablety Cresagen 5/10/20/40 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.3.2014