SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Adjuvans:

Síran draselno-hlinitý 3,03 – 4,09 mg/ml hliník

Pomocné látky:

Thiomersal 0,05 – 0,18 mg/ml

Excipiens do 1 ml:

Formaldehyd 0,5 mg/ml

¹ ELISA In-house

² čelenžní test podle Ph. Eur.

³ in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze erytrocytů ovcí

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování usazuje.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Ovce a skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s infekcemi způsobenými Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfingens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii a Clostridium haemolyticum a proti tetanu způsobenému Clostridium tetani.

K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným výše uvedenými klostridiemi (kromě C. haemolyticum u ovcí).

Nástup imunity je 2 týdny po primární vakcinaci.

Trvání aktivní imunity

Anamnestická humorální imunitní odpověď (imunologická paměť) na všechny složky byla prokázána 12 měsíců po primární vakcinaci. O čemž svědčí sérologie/přetrvávající titr protilátek pouze:

Ovce: 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B, C a D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 měsíců proti C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Skot: 12 měsíců proti C. tetani a C. perfringens typ D

< 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B a C

< 6 měsíců proti C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Trvání pasivní imunity jak bylo prokázáno sérologií/přetrvávajícím titrem protilátek je pouze:

U jehňat:

minimálně 2 týdny pro C. septicum a C. chauvoei, minimálně 8 týdnů pro C. perfringens typ B a C. perfringens typ C a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani a C. sordellii. Pasivní imunita nebyla prokázána pro C. haemolyticum.

U telat:

minimálně 2 týdny pro C. sordellii a C. haemolyticum, minimálně 8 týdnů pro C.septicum a C. chauvoei a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B a C. tetani.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost vakcíny v poskytování pasivní imunity u mladých jehňat a telat závisí na požití dostatečného množství kolostra v první den života těchto zvířat.

Klinické studie prokázaly, že přítomnost mateřských protilátek, zvláště proti C. tetani, C. novyi typu B, C. perfringens typu A (pouze telata), C. chauvoei (pouze jehňata) a C. perfringens typu D může snížit odpověď protilátek na vakcinaci mladých jehňat a telat. Pro zajištění optimální odezvy u mladých zvířat s vysokou hladinou mateřských protilátek, by měla být primární vakcinace odložena do úbytku hladiny mateřských protilátek (což je asi po 8-12 týdnech věku, viz bod 4.2).

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat zvířata nemocná nebo imunodeficitní.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

75 - 100% zvířat vakcinovaných Covexin 10 může trpět reakcemi na očkování. Tyto reakce jsou obvykle lokalizovaný otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu, ale mohou také zahrnovat mírnou hypertermii, absces nebo jiné reakce v podkožní tkáni v místě vpichu.
Otok v místě vpichu se vyskytuje u většiny zvířat. Může dosáhnout v průměru 6 cm u ovcí a 15 cm u skotu; příležitostně se u skotu může objevit reakce do 25 cm v průměru. Většina lokálních reakcí vymizí v průběhu 3-6 týdnů u ovcí a za méně než 10 týdnů u skotu, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat i déle. Absces se může vyvinout u některých zvířat. Očkování může vést k reakcím v podkožní tkáni v místě vpichu.

Může se vyskytnout odbarvení kůže v místě vpichu (které se vrací k normálu po odeznění lokální reakce). Lokalizovaná bolest v místě vpichu po dobu 1-2 dnů po první vakcinaci se může vyskytnout.

Lokální reakce nemají vliv na celkový zdravotní stav, chování, krmení nebo hmotnostní přírůstek zvířat.

V případě anafylaktické reakce ihned podat adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Žádné jiné vedlejší účinky, než jaké jsou popsány pod bodem 4.6, nebyly pozorovány, pokud byly ovce a dobytek vakcinovány 8 a 2 týdny před porodem. Protože specifické údaje nejsou k dispozici, použití vakcíny během prvního nebo druhého trimestru gravidity není doporučováno.

Vyhněte se stresu u březích ovcí a krav.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Ovce od 2 týdnů stáří

dávka – 1 ml

Skot od 2 týdnů stáří

dávka – 2 ml

Podávání:

Subkutánní injekcí do vhodného místa. Doporučené místo je volná kůže v postranní části krku.

Před použitím lahvičku s vakcínou řádně protřepejte.

Používejte sterilní jehly a stříkačky a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky ošetřenou kůži.

Primární vakcinace: 2 dávky v odstupu 4-6 týdnů (viz bod 4.2 a 4.4)

Revakcinace: jedna dávka v intervale 6 až 12 měsíců (viz bod 4.2)

Použití v průběhu březosti

Pro zajištění pasivní ochrany mláďat prostřednictvím kolostra by se měla podat jedna dávka mezi 8 a 2 týdny před porodem, za předpokladu, že zvířata byla před graviditou řádně vakcinována.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U telat a jehňat se po podání dvakrát vyšší dávky než je doporučeno mohou mírně zvětšit lokální reakce (viz bod 4.6).

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Imunologický veterinární lék pro Bovidae: QI02AB01

Imunologický veterinární lék pro Ovidae: QI04AB01

Stimulace aktivní imunity ovcí a skotu proti C. chauvoei a toxinům Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfingens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii a C. haemolyticum obsaženým ve vakcíně.

Pro zajištění pasivní imunity prostřednictvím kolostra proti výše uvedeným klostridiovým infekcím u mladých jehňat a telat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Síran draselno-hlinitý

Thiomersal

Formaldehyd

Chlorid sodný (0,85% roztok)

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s jednou 50 ml nebo 100 ml pružnou HDPE lahvičkou, uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

97/036/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

28. 7. 2010/14. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.