Příbalový Leták

Cor-2

SPC


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


COR-2 injekční emulze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,3 ml) :


Léčivé látky:

Coronavirus PL 84084 inactivatum min ......................................2,3 SN.U*

Coronavirus CR 88121 inactivatum min.......................................2,3 SN.U*

* SN.U – průměrný titr sérum neutralizačních protilátek získaný u kuřat po podání jedné dávky


Pomocné látky:


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřic proti poklesu snášky způsobenému variantními koronaviry. Vakcína je určena pro revakcinaci po živé vakcíně proti infekční bronchitídě obsahující variantní kmeny skupiny CR 88 (Gallivac IB 88 ).

Nástup imunity nebyl stanoven.Trvání a ochrana byla prokázána do 15 týdnů po vakcinaci.


4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.


Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Podává se subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,3ml, 2 až 4 týdny před začátkem snášky.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}


QI01AA


Antigen po vpravení do organismu vytváří aktivní imunitu proti poklesu snášky způsobeném variantními koronaviry, jako revakcinace po primární vakcinaci živými vakcínami.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Thiomersal, olejová emulze


6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití nebo polypropylenu, nitrilo elastomerová zátka uzavřená hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 300ml (1000dávek), 10 x 300ml (10 x 1000 dávek).

Vnější obal: Kartonová krabička


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.


8. Registrační číslo(a)

97/041/00-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.5.2000, 6.4.2005, 21.10.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010.