B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Controline 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controline 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý, světle žlutý roztok.

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Fipronilum 50 mg

Butylhydroxyanisol E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg

4. INDIKACE

Ošetřenínapadení blechami (Ctenocephalidesspp.)

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 5 týdnu (Ctenocephalidesspp.).

Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal perzistentní akaricidní účinek až po dobu 2 týdnů proti Ixodes ricinus a 1 týden proti Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus. Pokud jsou klíšťata těchto druhů přítomna v době aplikace přípravku, ne všechna klíšťata musí být usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena v průběhu týdne.

Přípravek může být užit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1kg vzhledem k absenci dostupných údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně povahou nosiče.

Jako velmi ojedinělé očekávané nežádoucí účinky jsou po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatění, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávka:

Pouze pro vnější použití.

Aplikujte 1 pipetu (0,5 ml) topicky na kůži na jedno zvíře.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Otočte a vytáhněte uzávěr na vršku pipety tak, aby mohl být vytlačen obsah.

Rozhrňte srst zvířete až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a vyprázdněte její obsah na dvě místa podél páteře kočky, nejlépe na spodní části hlavy a o 2-3 cm dále, přičemž na každé místo nanesete přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že dávka je kompletní.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci. Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místě podání po dobu následujících 48 hodin.

Plán ošetření:

K optimálnímu potlačení napadení blechami a/ nebo klíšťaty by měl být stanoven plán ošetření v závislosti na lokální epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zlikvidujte veškeré otevřené pipety.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty, budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno riziko transmisivních onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se ošetřit alergického pacienta a ostatní psy a kočky v domácnosti jednou měsíčně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata by před zahájením léčby měla být zvážena.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně vypláchněte vodou.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Použití v průběhu březosti nebo laktace pouze po doporučení veterinárním lékařem.

Inkompatibility nejsou známy.

Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit v případě závažného předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy nebo očima.

V případě náhodného zásahu očí okamžitě a důkladně vypláchněte oči čistou vodou. V případě, že podráždění očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vyvarujte se kontaktu kůže s přípravkem. Pokud se tak stane, umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo obsažené pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte kontaktu dětí s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Pouze pro zvířata.

Další opatření

Výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými obaly rybníky, vodní toky nebo nádrže.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek: platí pouze pro velikosti balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.