Příbalový Leták

Conoxia Medicinální Plyn, Kryogenní

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


OZNAČENÍ NA OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CONOXIA medicinální plyn, kryogenní Oxygenům

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Oxygenům 100 % V/V


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Medicinální plyn, kryogenní

Z jednoho litru kapalného kyslíku se odpaří 853 l plynného kyslíku při atmosférickém tlaku a teplotě 15°C


Kryokontejner

Typ

Objem kontejneru (Vodní kapacita v l)

Kapacita

(m3 kyslíku při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C)

Cisterna Homelox

1000

697-1140

Eurocyl 600

425 - 680

568 - 692

POS 500

120 - 500

97-570

Homelox 21

1,23 - 21

1,058-24

Homelox 41

30 - 41

24,7 - 47

Homelox 46

44 - 46

34,2 - 52

Cisterna

9000 - 29350

7 297 - 25 036


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační použití._

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


o    Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v prostorách, kde se skladují nebo

podávají medicinální plyny. Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů. o Nikdy nedávejte masku nebo nosní hadičky přímo na textilie při provádění terapie, protože textilie nasycené kyslíkem mohou být velmi hořlavé a hrozí riziko vzniku požáru. Pokud by k nasycení textilií došlo, textilii pečlivě vytřepejte a vyvětrejte.

o Protože je medicinální kapalný kyslík velmi chladná kapalina, je třeba vždy při manipulaci s kapalným medicinálním kyslíkem brát v úvahu potenciální riziko poranění vlivem mrazu a mrazových popálenin. Při manipulaci s medicinálním kapalným kyslíkem je třeba používat vhodné osobní ochranné pomůcky, jako jsou izolační rukavice a ochrana očí a obličeje. o    Medicinální plyny je nutno používat výhradně k medicinálním účelům.

o    Plyny různého typu a různé kvality musí být vzájemně odděleny. Plné a prázdné

lahve je nutno uchovávat odděleně.

o Je nutno učinit opatření pro zamezení otřesů nebo pádu tlakových lahví. o Nikdy nepoužívejte mazivo, olej nebo podobné látky k promazání zablokovaných závitů. Manipulujte s ventily a zařízeními čistýma a nemastnýma rukama (nepoužívejte krém na ruce atd.). o    Při hyperbarické oxygenoterapii je třeba se vyhnout používání mastných látek,

např. krému na ruce.

o    Při čištění nádob nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé výrobky a

zejména materiál na bázi oleje. V případě pochybností zkontrolujte kompatibilitu.

o    Před jakýmkoli použitím zajistěte, aby zbývalo dostatečné množství výrobku

k uskutečnění celého podání.

o Používejte pouze standardní zařízení určená k podávání kyslíku. Připojte pouze zařízení určené pro připojení medicinálního kapalného kyslíku. o    Při dodání od výrobce musí mít nádoba neporušenou pečeť bránící svévolné

manipulaci.

8. POUŽITELNOST


EXP: viz štítek na obalu

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


o Kryokontejnery je třeba uchovávat v dobře větraném prostoru určeném ke skladování medicinálních plynů.

o Kryokontejnery je třeba uchovávat pod zastřešením, v suchu a čistotě, mimo dosah hořlavého materiálu při teplotě od -30 °C do +50 °C. o    Je třeba učinit opatření pro zamezení otřesů nebo pádu.

o Kryokontejnery obsahující různé druhy plynů je nutno uchovávat odděleně.

Plné a prázdné kryokontejnery je třeba uchovávat odděleně. o    Uchovávejte a přepravujte s uzavřenými ventily.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Po datu použitelnosti vraťte kryokontejner dodavateli.


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 - Kyje Česká republika Telefon:    272 100 111

Fax:    272 100 232


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


89/531/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.: Viz štítek na obalu


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


o Conoxia je určena pouze k inhalaci podle pokynů lékaře. o Zkontrolujte, zda jsou kontejnerypřed použitím zapečetěné. o    Před použitím odstraňte pečeť ze šroubení ventilu.

o Používejte pouze zařízení určené pro připojení medicinálního zkapalněného kyslíku.

o    Další informace naleznete v příbalové informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.