Condrosulf 800 Mg
sp.zn. sukls188208/2010
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 800 mg Potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje chondroitini natrii sulfas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení potahované tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek CONDROSULF je indikován k léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Zahajovací léčba po dobu 2 týdnů: dvakrát denně 1 potahovaná tableta.
Udržovací léčba po dobu 2 - 3 měsíců: jedenkrát denně 1 potahovaná tableta.
Po ukončení kúry se doporučuje 3 měsíční období bez léčby a případné opakování kúry.
Způsob podání
Potahované tablety je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí reakce klasifikovány podle frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté : (>1/10); časté: (> 1/100 až < 1/10); méně časté: (> 1/1000 až < 1/100); vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo nucení na zvracení), které obvykle nevedou k přerušení léčby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (např. kožní vyrážky)
Poruchy nervového systému Velmi vzácné: bolest hlavy, únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX25
Mechanismus účinku
Chondroitinsulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitinsulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitinsulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost chondroitinsulfátu v přípravcích CONDROSULF 800 potahované tablety byla studována u zvířat i u lidí.
Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 g chondroitinsulfátu (dvou potahovaných tablet), je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximum koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině.
Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximum koncentrace je 2,7 pg/ml, poločas eliminace je 8,5 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V pokusech na zvířatech byla prokázána afinita chondroitinsulfátu ke zdravé tkáni kloubní. Dosavadní studie potvrdily, že chondroitinsulfát nepředstavuje pro lidi žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenicity, genotoxicity, nemá karcinogenní potenciál a není též toxický pro reprodukční procesy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, potahovaná soustava Opadry OY-S-28903 bílá (hypromelosa 2910/5, makrogol 4000, oxid titaničitý)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PAD-Al-PVC/Al blistr, krabička,
velikost balení: 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ CÍSLO(A)
29/103/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.3.2001 / 28.1.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
28.1.2015
4/4