ÚDAJE UVADENE NA LAHVIČCE A ŠTÍTKU

LAHVIČKA A ŠTÍTEK

1.    NAZEV LEČIVEHO PŘÍPRAVKU

CONCERTA 54 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

methylphenidati hydrochloridum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy (další informace v přiložené příbalové informaci).

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tabletu je nutno spolknout celou, zapít vodou. Nelámat, nedrtit a nekousat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o. Praha

Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

06/409/08-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Concerta 54 mg

Označení pro země, které nejsou schopny na štítku lahvičky uvést všechny údaje definované šablonou QRD pro vnější/vnitřní obal, např. je-li požadováno označení ve více než jednom jazyce.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CONCERTA 54 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

methylphenidati hydrochloridum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Tabletu je nutno spolknout celou, zapít vodou. Nelámat, nedrtit a nekousat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním

6. JINÉ

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika 06/409/08-C