Combi-Kel
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBI-KEL injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Procaini benzylpenicillinum anhydricum 200 mg
Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) 200 mg
Pomocné látky:
Natrium-hydroxymethansulfinát 2 mg
Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze jasně bílé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, prasata, psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními mikroorganizmy citlivými na penicilin a/nebo dihydrostreptomycin, jako transportní horečka, pasteurelózy, bronchopneumonie, pleuropneumonie, rinitidy, laryngitidy, nefrititidy, endometritidy, infekce kůže a ran, peritonitidy, streptokokové mastitidy, červenka, otitidy, panaritium, klostridiální infekce, tetanus, antrax, leptospiróza, aktinomykóza, aktinobacilóza, polyartritida, omfaloflebitida, septikémie. Prevence pooperačních infekcí.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na peniciliny a streptomycin.
Insuficience ledvin.
Intravenózní aplikace.
Parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.
4.4 Zvláštní upozornění
Používejte s obezřetností u zvířat
s poruchami funkce ledvin.
Nepřekračujte doporučené dávky a délku podání.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před upotřebením protřepat.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Peniciliny a cefalosporiny mohou
po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke
zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být
v některých případech vážné.
1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
3. Pokud se po přímém kontaktu
s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře,
rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské
ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U zvířat přecitlivělých na peniciliny, cefalosporiny a aminoglykosidy se mohou vyskytnout alergické reakce. Prokain může výjimečně vyvolat potrat u prasnic a nervové reakce u prasat. Velké dávky streptomycinu mohou způsobit neuromuskulární blok, zejména při neúmyslné intravenózní nebo intraperitoneální aplikaci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace
Gravidita a laktace nejsou kontraindikací.
U březích prasnic by se k léčbě mělo přistoupit pouze v případě vážných infekcí.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Prokain benzylpenicilin a dihydrostreptomycin je baktericidně účinná synergní kombinace, proto se nesmí kombinovat s antibiotiky majícími bakteriostatický účinek, jako je chloramfenikol, tetracykliny a makrolidy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot, prasata, telata: intramuskulární podání
Psi, kočky: subkutánní podání.
Skot, telata, prasata: 1 ml přípravku /16 kg ž.hm./jedenkrát denně
Psi, kočky: 1 ml přípravku/10 kg ž.hm./ jedenkrát denně
Délka léčby: skotu, prasat 4 dny, psů 1-7 dní a koček 1-5 dní.
Cílový druh |
Dávka prokain benzylpenicilin/DHSTM mg/kg ž.hm. |
Dávka ml přípravku/kg ž.hm. |
Cesta podání |
Doba podání |
Skot |
12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm. |
1 ml/16 kg ž.hm. |
i.m. |
4 dní |
Tele |
12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm. |
1 ml/16 kg ž.hm. |
i.m. |
4 dní |
Prase |
12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm. |
1 ml/16 kg ž.hm. |
i.m. |
4 dní |
Pes |
20 mg prokain benzylpenicilinu + 20 mg DHSTM/ kg ž.hm. |
1 ml/10 kg ž.hm. |
i.m., s.c. |
1-7 dní |
Kočka |
20 mg prokain benzylpenicilinu + 20 mg DHSTM/ kg ž.hm. |
1 ml/10 kg ž.hm. |
i.m., s.c. |
1-5 dní |
Maximální objem na jedno místo injekčního
podání:
prasata: 5 ml
skot: 24 ml
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě výskytu alergické reakce je nutno okamžitě zastavit léčbu a aplikovat antihistaminika nebo kortikosteroidy.
Dihydrostreptomycin: selhání ledvin a hluchota způsobená déle trvajícím podání vysokých dávek.
Neuromuskulární blokace s ochrnutím po náhodné intravenózní aplikaci, zejména u zvířat pod narkózou.
V případě neuromuskulární blokace aplikovat intravenózně neostigmin, vápníkové ionty.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: skot: 338 dní
prasata: 116 dní
Mléko: 4 dny
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace antibakteriálních léčiv, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními látkami
ATCvet kód: QJ01RA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je kombinací prokain benzylpenicilinu a dihydrostreptomycinu a využívá
synergního působení obou antibiotik pro bakteriím:
Benzylpenicilin (Penicilin G) je antibiotikum betalaktamové řady a je účinné
zejména proti grampozitivním bakteriím, anaerobům, spirochetám a některým
gramnegativním bakteriím. Jde o antibiotikum s rychlým nástupem účinku, jehož účinek je založen na inhibici enzymu transpeptidázy,zásahem do syntézy buněčné stěny baktérie.
- Druhy obvykle citlivé: Streptococcus spp., stafylokoky neprodukující penicilinázu, Corynebacterium spp., Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Brachyspira hyodysenteriae, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., některé kmeny Pasteurella spp..
- Druhy obvykle necitlivé: stafylokoky produkující penicilinázu. Většina gramnegativních bakterií (např. enterobakterie a pseudomonády), ricketsie, mykoplazmy.
Dihydrostreptomycin je antibiotikum patřící do skupiny aminoglykosidů. Účinkuje na proteosyntézu bakterií zásahem na úrovni 30S podjednotky bakteriálního ribozómu.
Toto baktericidní antibiotikum má rychlý nástup účinku a je účinné zejména proti gramnegativním bakteriím (např. Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Actinobacillus spp., Shigella spp., Pasreurella spp.), proti některým grampozitivním bakteriím (např. Mycobacterium spp., Bacillus anthracis a vybraným zástupcům rodu Staphylococcus spp.), proti Leptospira spp. a některým mykoplazmám.
Některé bakterie vykazují rezistenci na dihydrostreptomycin (zejména enterobakterie a stafylokoky) v důsledku plazmidy přenášené rezistence.
5.2 Farmakokinetické údaje
Prokain benzylpenicilin – aplikací prokainové soli je dosaženo depotního účinku, což má, při zachování doporučeného dávkování, za následek udržení antibakteriálně účinné hladiny účinné látky v krvi po dobu 15 až 24 hodin. Penicilin G cirkuluje v krvi zejména v ionizované formě. Proniká placentou (zejména v případě infekce) a prokazatelně se vyskytuje v mléce. Téměř kompletně je vyloučen ledvinami (60-80% aktivní formy).
Dihydrostreptomycin sulfát – při intramuskulární aplikaci je velmi dobře a rychle absorbován, přičemž maximální hladiny účinné látky v séru je dosaženo přibližně do 30 minut po aplikaci, antibakteriálně aktivní hladina přetrvává po dobu 8 až 12 hodin. Je distribuována zejména přes extracelulární oblasti a ze 70 až 90% je dihydrostreptomycin v aktivní formě vyloučen ledvinami.
Kombinace penicilinu a dihydrostreptomycinu:
Kombinace obou antibiotik má synergií širokospektrální baktericidní působnost, což hraje významnou roli zejména při léčbě smíšených infekcí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prokain-hydrochlorid
Povidon
Natrium-citrát
Natrium-hydroxymethansulfinát
Sodná sůl methylparabenu
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky z čirého skla, typ II, o obsahu 100 ml a 250 ml (1x100 ml, 12x100 ml, 1x250 ml, 12x250 ml) s bromobutylovou zátkou – klasifikace dle Ph. Eur – a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě do papírové skládačky, nebo po 12 kusech do kartonové krabice s tvarovkou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA Laboratoria N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie
8. Registrační číslo(a)
96/1198/97-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
5.12.1997/ 24.9.2004/ 3.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.