PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COMBI-KEL injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Procaini benzylpenicillinum anhydricum 200 mg

Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) 200 mg

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 2 mg

Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze jasně bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními mikroorganizmy citlivými na penicilin a/nebo dihydrostreptomycin, jako transportní horečka, pasteurelózy, bronchopneumonie, pleuropneumonie, rinitidy, laryngitidy, nefrititidy, endometritidy, infekce kůže a ran, peritonitidy, streptokokové mastitidy, červenka, otitidy, panaritium, klostridiální infekce, tetanus, antrax, leptospiróza, aktinomykóza, aktinobacilóza, polyartritida, omfaloflebitida, septikémie. Prevence pooperačních infekcí.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na peniciliny a streptomycin.

Insuficience ledvin.

Intravenózní aplikace.

Parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.

4.4 Zvláštní upozornění

Používejte s obezřetností u zvířat s poruchami funkce ledvin.
Nepřekračujte doporučené dávky a délku podání.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením protřepat.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

3. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zvířat přecitlivělých na peniciliny, cefalosporiny a aminoglykosidy se mohou vyskytnout alergické reakce. Prokain může výjimečně vyvolat potrat u prasnic a nervové reakce u prasat. Velké dávky streptomycinu mohou způsobit neuromuskulární blok, zejména při neúmyslné intravenózní nebo intraperitoneální aplikaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Gravidita a laktace nejsou kontraindikací.

U březích prasnic by se k léčbě mělo přistoupit pouze v případě vážných infekcí.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Prokain benzylpenicilin a dihydrostreptomycin je baktericidně účinná synergní kombinace, proto se nesmí kombinovat s antibiotiky majícími bakteriostatický účinek, jako je chloramfenikol, tetracykliny a makrolidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot, prasata, telata: intramuskulární podání

Psi, kočky: subkutánní podání.

Skot, telata, prasata: 1 ml přípravku /16 kg ž.hm./jedenkrát denně

Psi, kočky: 1 ml přípravku/10 kg ž.hm./ jedenkrát denně

Délka léčby: skotu, prasat 4 dny, psů 1-7 dní a koček 1-5 dní.

Cílový druh	Dávka prokain benzylpenicilin/DHSTM mg/kg ž.hm.	Dávka ml přípravku/kg ž.hm.	Cesta podání	Doba podání
Skot	12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm.	1 ml/16 kg ž.hm.	i.m.	4 dní
Tele	12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm.	1 ml/16 kg ž.hm.	i.m.	4 dní
Prase	12,5 mg prokain benzylpenicilinu + 12,5 mg DHSTM/kg ž.hm.	1 ml/16 kg ž.hm.	i.m.	4 dní
Pes	20 mg prokain benzylpenicilinu + 20 mg DHSTM/ kg ž.hm.	1 ml/10 kg ž.hm.	i.m., s.c.	1-7 dní
Kočka	20 mg prokain benzylpenicilinu + 20 mg DHSTM/ kg ž.hm.	1 ml/10 kg ž.hm.	i.m., s.c.	1-5 dní

Maximální objem na jedno místo injekčního podání:
prasata: 5 ml
skot: 24 ml

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě výskytu alergické reakce je nutno okamžitě zastavit léčbu a aplikovat antihistaminika nebo kortikosteroidy.

Dihydrostreptomycin: selhání ledvin a hluchota způsobená déle trvajícím podání vysokých dávek.

Neuromuskulární blokace s ochrnutím po náhodné intravenózní aplikaci, zejména u zvířat pod narkózou.

V případě neuromuskulární blokace aplikovat intravenózně neostigmin, vápníkové ionty.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: skot: 338 dní
prasata: 116 dní

Mléko: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace antibakteriálních léčiv, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními látkami

ATCvet kód: QJ01RA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je kombinací prokain benzylpenicilinu a dihydrostreptomycinu a využívá

synergního působení obou antibiotik pro bakteriím:

Benzylpenicilin (Penicilin G) je antibiotikum betalaktamové řady a je účinné

zejména proti grampozitivním bakteriím, anaerobům, spirochetám a některým

gramnegativním bakteriím. Jde o antibiotikum s rychlým nástupem účinku, jehož účinek je založen na inhibici enzymu transpeptidázy,zásahem do syntézy buněčné stěny baktérie.

- Druhy obvykle citlivé: Streptococcus spp., stafylokoky neprodukující penicilinázu, Corynebacterium spp., Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Neisseria spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Brachyspira hyodysenteriae, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., některé kmeny Pasteurella spp..

- Druhy obvykle necitlivé: stafylokoky produkující penicilinázu. Většina gramnegativních bakterií (např. enterobakterie a pseudomonády), ricketsie, mykoplazmy.

Dihydrostreptomycin je antibiotikum patřící do skupiny aminoglykosidů. Účinkuje na proteosyntézu bakterií zásahem na úrovni 30S podjednotky bakteriálního ribozómu.

Toto baktericidní antibiotikum má rychlý nástup účinku a je účinné zejména proti gramnegativním bakteriím (např. Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Actinobacillus spp., Shigella spp., Pasreurella spp.), proti některým grampozitivním bakteriím (např. Mycobacterium spp., Bacillus anthracis a vybraným zástupcům rodu Staphylococcus spp.), proti Leptospira spp. a některým mykoplazmám.

Některé bakterie vykazují rezistenci na dihydrostreptomycin (zejména enterobakterie a stafylokoky) v důsledku plazmidy přenášené rezistence.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prokain benzylpenicilin – aplikací prokainové soli je dosaženo depotního účinku, což má, při zachování doporučeného dávkování, za následek udržení antibakteriálně účinné hladiny účinné látky v krvi po dobu 15 až 24 hodin. Penicilin G cirkuluje v krvi zejména v ionizované formě. Proniká placentou (zejména v případě infekce) a prokazatelně se vyskytuje v mléce. Téměř kompletně je vyloučen ledvinami (60-80% aktivní formy).

Dihydrostreptomycin sulfát – při intramuskulární aplikaci je velmi dobře a rychle absorbován, přičemž maximální hladiny účinné látky v séru je dosaženo přibližně do 30 minut po aplikaci, antibakteriálně aktivní hladina přetrvává po dobu 8 až 12 hodin. Je distribuována zejména přes extracelulární oblasti a ze 70 až 90% je dihydrostreptomycin v aktivní formě vyloučen ledvinami.

Kombinace penicilinu a dihydrostreptomycinu:

Kombinace obou antibiotik má synergií širokospektrální baktericidní působnost, což hraje významnou roli zejména při léčbě smíšených infekcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prokain-hydrochlorid

Povidon

Natrium-citrát

Natrium-hydroxymethansulfinát

Sodná sůl methylparabenu

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky z čirého skla, typ II, o obsahu 100 ml a 250 ml (1x100 ml, 12x100 ml, 1x250 ml, 12x250 ml) s bromobutylovou zátkou – klasifikace dle Ph. Eur – a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě do papírové skládačky, nebo po 12 kusech do kartonové krabice s tvarovkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/1198/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5.12.1997/ 24.9.2004/ 3.11.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.