Combair
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combair
100/6 mikrogramů v jednotlivé dávce, roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje: beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce 84,6 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 5 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a) 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
1 tlakový obal o 120 dávkách
2 tlakové obaly o 120 dávkách 1 tlakový obal o 180 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k inhalačnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve svislé poloze.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek se nedoporučuje dětem a dopívajícím ve věku do 18 let.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C.
Po vydání pacientovi:
Nepoužívejte přípravek déle než 5 měsíců ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na přelepce). Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 o C.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C, nepropichujte ji.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Pro lékárníka: zapište, prosím, datum vydání pacientovi na odstranitelnou přelepku a nalepte ji na inhalátor. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi a exspirací byla nejméně 5 měsíců.
Prostor na přelepce:
Datum vydání
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 14/302/07-C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Combair 100/6 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Combair
100/6 mikrogramů v jednotlivé dávce, roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Pouze k inhalačnímu podání.
2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve vertikální poloze.
3. POUŽITELNOST ~
Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
|
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET | |
|
120 dávek | |
|
180 dávek | |
|
6. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 14/302/07-C
3