Sp.zn.sukls82157/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 mezinárodních jednotek Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování

colistimethatum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat

3.    Jak se přípravek Colomycin používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Colomycin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Colomycin a k čemu se používá

Přípravek Colomycin obsahuje léčivou látku colistimethatum natricum. Colistimethatum natricum je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají polymyxiny.

Přípravek Colomycin působí tak, že usmrcuje některé typy bakterií, které mohou způsobovat různé druhy infekcí u lidí. Jako všechna antibiotika je přípravek Colomycin schopný usmrtit pouze některé typy bakterií, takže je vhodný pro léčení pouze určitých typů infekce.

-    Colomycin může být použit pro léčení hrudních infekcí u dospělých a dětí, kteří mají cystickou fibrózu, když jsou tyto infekce způsobeny bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa. Obvykle je přípravek Colomycin těmto pacientům podáván inhalačně (nebulizace). To znamená, že vdechují kapičky roztoku přípravku Colomycin jako jemný sprej, a kapičky vstupují do plic, aby se dostaly až do oblastí, kde bakterie způsobují infekci.

-    Přípravek Colomycin je někdy dospělým a dětem podáván jako roztok do žíly k léčbě závažných infekcí způsobených určitými typy bakterií. Tyto infekce zahrnují některé typy pneumonie a některé infekce močového měchýře a ledvin. Přípravek Colomycin není pro léčbu těchto typů infekcí používán často, ale může být použit, když jiná antibiotika nejsou z jakéhokoli důvodu vhodná. Například tehdy, když je infikovaná osoba alergická na ostatní antibiotika, nebo když jsou bakterie vůči těmto jiným antibiotikům rezistentní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat Nepoužívejte přípravek Colomycin:

- jestliže jste alergický(á) na přípravek Colomycin (také známý jak kolistin nebo colistimethatum natricum) nebo na jiné antibiotikum nazývané polymyxin B.

jestliže máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost a nadměrnou únavu).

Upozornění a opatření

•    Před použitím přípravku Colomycin se poraďte se svým lékařem, jestliže máte porfyrii (vzácná, často dědičná porucha).

•    Před použitím přípravku Colomycin se poraďte se svým lékařem, jestliže máte problémy s ledvinami.

•    Někteří pacienti mohou mít pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest při inhalaci přípravku Colomycin. Lékař Vám může předepsat jiné léky k inhalaci přímo před nebo po použití přípravku Colomycin za účelem prevence nebo léčby tohoto příznaku.

Další léčivé přípravky a přípravek Colomycin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colomycin pro Vás může nebo nemusí být vhodné. Někdy musí být tyto léky vysazeny (i když pouze na chvíli) nebo můžete potřebovat nižší dávku přípravku Colomycin nebo být při používání přípravku Colomycin sledován(a). V některých případech je možné, že musí být občas měřena hladina přípravku Colomycin v krvi pro ověření, že dostáváte správnou dávku.

•    Užíváte další antibiotika nazývaná aminoglykosidy (která zahrnují gentamicin, tobramycin, amikacin a netilmicin)? Užívání přípravku Colomycin současně s aminoglykosidovým antibiotikem může zvýšit riziko problémů s ledvinami nebo způsobit vedlejší účinky postihující uši a jiné části nervového systému (viz bod 4 této příbalové informace).

•    Užíváte antibiotika nazývaná cefalosporiny? Užívání cefalosporinových antibiotik současně s přípravkem Colomycin může zvýšit riziko problémů s ledvinami.

•    Užíváte svalová relaxancia? Ta se nejčastěji používají během celkové anestézie, proto se ujistěte, že jste před operací sdělil(a) anesteziologovi, že používáte přípravek Colomycin. Užívání svalového relaxans a přípravku Colomycin společně může zvýšit a prodloužit relaxační účinky na svaly.

•    Jestliže je pravděpodobné, že Vám bude z jakéhokoli důvodu podán éter (látka, která je někdy používána jako anestetikum), informujte prosím svého lékaře, že jste léčen(a) také přípravkem Colomycin.

Těhotenství a kojení

Není známo, že by měl přípravek Colomycin škodlivé účinky na nenarozené dítě, ale jako všechny léky, bude těhotné ženě podán pouze, bude-li to opravdu nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojíte? Malé množství přípravku Colomycin je vylučováno do mateřského mléka. Pokud během používání přípravku Colomycin nemůžete přestat kojit, měla byste dítě pečlivě sledovat, zdali u něj nedošlo k výskytu jakýchkoli známek onemocnění, a informovat lékaře v případě, že si všimnete, že něco není v pořádku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když je přípravek Colomycin podáván do žíly, mohou se objevit vedlejší účinky, jako je závrať, zmatenost nebo porucha vidění. Jestliže se tyto účinky vyskytnout, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Colomycin používá

V závislosti na důvodu podávání (viz bod 1 této příbalové informace) může být přípravek Colomycin podáván rychlou injekcí (po dobu 5 minut do speciální trubičky zavedené do žíly) nebo pomalou injekcí (infuze po dobu přibližně 30 minut) do žíly. Přípravek Colomycin může být také vdechován do plic jako jemný sprej pomocí nebulizátoru (rozprašovače). Kapičky spreje vytvořeného nebulizátorem jsou dostatečně malé na to, aby vnikly do plic, takže se přípravek Colomycin může dostat až do oblasti bakteriální infekce.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pro použití v nebulizátoru:

Dávka

-    Když má být přípravek Colomycin podáván inhalačně pomocí nebulizéru, je obvyklá dávka pro děti mladší dvou let 500 000 až jeden milión jednotek podávaná dvakrát denně.

-    U většiny starších dětí a u dospělých je dávka jeden nebo dva milióny jednotek dvakrát denně, přičemž maximální dávka je dva milióny jednotek třikrát denně.

Způsob podání

Jestliže se léčíte sám(a) doma, lékař nebo zdravotní sestra Vám na začátku léčby poprvé ukáže, jak se přípravek Colomycin v nebulizéru používá. Níže jsou uvedeny obecné pokyny.

Odtržením sejměte plastový chránič a opatrně strhněte ochrannou fólii z hrdla injekční lahvičky tak, aby byla zcela odstraněna. Pečlivě vyjměte kaučukovou zátku a do každé injekční lahvičky přidejte sterilní vodu nebo sterilní vodu s obsahem soli (fyziologický roztok), aby se prášek rozpustil, a to v následujícím množství:

Injekční lahvička s 1 miliónem jednotek:    2 ml sterilní vody / fyziologického roztoku

Roztok se poté nalije do nebulizéru.

DŮLEŽITÉ: Nemíchejte současně přípravek Colomycin s kterýmkoli jiným přípravkem pro použití v nebulizátoru.

Pro používání jako infuze nebo injekce:

Dávka

Když se přípravek Colomycin podává do žíly k léčbě závažných infekcí (viz bod 1 této příbalové informace), volí se dávky podle věku léčené osoby, její tělesné hmotnosti, podle toho, jak dobře jí fungují ledviny, a podle léčeného typu infekce.

-    Obvyklá dávka u dětí a dospělých o hmotnosti do 60 kg je 50 000 až 75 000 jednotek na každý kilogram tělesné hmotnosti denně. Tato dávka je rozdělena do tří dávek podávaných po 8 hodinách.

-    Obvyklá dávka u osob, které váží více než 60 kg, je 1 až 2 milióny jednotek podávaných třikrát denně po 8 hodinách. Maximální dávka je 6 miliónů jednotek v jednom dni.

U osob, které mají problémy s ledvinami, jsou obvykle potřebné nižší dávky. To proto, že obvyklé doporučené dávky mohou mít za následek zvýšené hladiny přípravku Colomycin v krvi, což vede ke zvýšenému riziku výskytu některých vedlejších účinků.

Lékař Vám může odebrat několik vzorků krve a provést několik testů, aby si ověřil, že je dávka přípravku Colomycin správná.

Někdy může být také nutné měřit hladinu přípravku Colomycin v krvi u novorozenců a u osob s cystickou fibrózou.

Způsob podání

Přípravek Colomycin je podáván injekčně hlavně v nemocnicích. Jestliže se budete léčit sám(a) doma, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak rozpustit prášek a injikovat správnou dávku roztoku.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba měla trvat. Pro podání formou infuze nebo injekce se doporučuje léčba trvající nejméně pět dní. Infuzní nebo injekční léčba infekcí u pacientů s cystickou fibrózou by měla pokračovat až po dobu 12 dní. Lékař Vám poskytne pokyny, jak postupovat při inhalační léčbě.

Při léčbě bakteriálních infekcí je důležité dokončit celou předepsanou léčbu, aby nedošlo ke zhoršení stávající infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Colomycin, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Colomycin, měl(a) byste ihned informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám mohli poradit, nebo jestliže nejsou dostupní, kontaktujte nebo navštivte nejbližší pohotovost. Jestliže je náhodně podáno příliš velké množství přípravku Colomycin, vedlejší účinky mohou být vážné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a dýchací obtíže (nebo dokonce zástavu dýchání).

Jestliže jste léčen(a) v nemocnici nebo doma lékařem nebo zdravotní sestrou a domníváte se, že jste možná vynechal(a) dávku nebo že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Colomycin, poraďte se prosím se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colomycin

Jestliže se léčíte sám(a) a vynechal(a) jste jakoukoli dávku, vezměte si vynechanou dávku hned, jak si vzpomenete, a pak si vezměte příští dávku o 8 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin třikrát denně, nebo o 12 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin dvakrát denně. Pokračujte následně podle pokynů. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colomycin

Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba měla trvat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Ať už je přípravek Colomycin podáván do žíly nebo inhalačně, může dojít k výskytu alergické reakce. Závažné alergické reakce mohou nastat dokonce hned při podání první dávky a mohou zahrnovat rychle se rozvíjející vyrážky, otok obličeje, jazyka a hrdla, neschopnost dýchat způsobenou zúžením dýchacích cest a ztrátu vědomí.

Pokud se u Vás vyskytnou známky alergické reakce, měl/a byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objevují později během léčby.

Vedlejší účinky spojené s injekčním podáním přípravku Colomycin do žíly

Vedlejší účinky, které postihují nervový systém, se s větší pravděpodobností objeví, když je dávka přípravku Colomycin příliš vysoká, u lidí, kteří mají špatnou funkci ledvin, nebo u těch, kteří také užívají svalová relaxancia nebo jiné léky s podobným účinkem na činnost nervů.

Nejvážnější z těchto možných nežádoucích účinků postihující nervový systém je neschopnost dýchat kvůli ochrnutí hrudních svalů. Jestliže budete pociťovat dýchací obtíže, měl(a) byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují sníženou citlivost nebo brnění (obzvláště v oblasti obličeje), závratě nebo ztrátu rovnováhy, rychlé změny krevního tlaku nebo krevního průtoku (včetně mdlob a zrudnutí kůže), splývavou řeč, problémy s viděním, zmatenost a mentální problémy (včetně ztráty smyslu pro realitu). Mohou se objevit reakce v místě vpichu, jako je podráždění.

Mohou také nastat problémy s ledvinami. Tyto problémy jsou obzvláště pravděpodobné u lidí se špatnou funkcí ledvin nebo u těch, kterým je podáván přípravek Colomycin současně s jinými léky, které mohou způsobit vedlejší účinky postihující ledviny, nebo kterým je podávána příliš vysoká dávka. Tyto problémy normálně odezní, jestliže je léčba vysazena nebo dávka přípravku Colomycin snížena.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Vedlejší účinky spojené s inhalováním přípravku Colomycin (nebulizace)

Riziko vedlejších účinků je obvykle mnohem menší, když je podáván inhalačně, protože při podávání touto cestou se do krevního řečiště obvykle dostane velmi málo přípravku Colomycin.

Možné nežádoucí účinky zahrnují kašel, pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, bolesti v ústech nebo v krku a mykotickou (Candida) infekci úst nebo krku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Colomycin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte injekční lahvičky při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztoky přípravku Colomycin pro injekci je třeba použít ihned po přípravě.

Roztoky přípravku Colomycin pro inhalaci by měly být podány nejlépe ihned. Jestliže to není možné, roztoky nemají být uchovávány déle než 24 hodin v chladničce. Všechen zbývající roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colomycin obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku colistimethatum natricum (také nazývaný kolistin) jako množství prášku, které je ekvivalentní jednomu miliónu jednotek. Neobsahuje žádné další látky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, to znamená, že neobsahuje téměř žádný sodík.

Jak přípravek Colomycin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Colomycin ve formě prášku pro injekční/infuzní roztok nebo roztok k rozprašování je dodáván jako krémově bílý prášek v injekčních lahvičkách o obsahu jedné dávky buď:

•    1 milión jednotek colistimethatum natricum v injekční lahvičce: červený chránič (1,0 MIU)

Jedna krabička obsahuje deset injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Forest Laboratories UK Limited

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent

DA2 6SL

Velká Británie

Výrobce

Penn Pharmaceuticals Limited Tredegar,

Gwent NP22 3AA Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 09/2012

Strana 6 z 6