Příbalový Leták

Colisuin-Tp

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


COLISUIN-TP injekční emulze.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Složení 1 dávky (2 ml):


Léčivá(é) látka(y):

E. coliinactivata- adhesius factor K88 ab 3.28 x 103HAU

E. coli adhesius factor K88 ac 3.28 x 103HAU

E. coli adhesius factor K99 1.6 x 102LU

E. coli adhesius factor 987 P 6.4 x 101LU

E. coli LT toxoidum 3.2 x 101CCTU

Adjuvans: Marcol 52-830, Montanide-888, Simulsol-5100

Excipiens: Thiomersalum, PBS ad 2 ml.


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční emulze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Prevence coli infekcí prasat.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>


Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Vakcínu aplikovat ihned po otevření.

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě 20 až 25ºC.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcínu před použitím protřepat.

Používat jehly o délce 4-5 cm.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.


Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


V případě sporadické anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat je nutné použít epinefrin nebo jiné látky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Výsledky reprodukčních a fertilitních studií dokazují, že Colisuin-TP může být použit v jakémkoliv stádiu březosti nebo laktace prasnic a prasniček. Není však doporučeno vakcinovat zvířata 2 týdny před porodem a 2 týdny po připuštĕní z důvodu eliminace možných stresových faktorů u gravidních zvířat.

Po parenterální aplikaci Colisuin-TP březím prasnicím nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky na následný průběh březosti a narozená selata.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a účinnost při souběžném podání s jiným přípravkem (v tentýž den nebo v různém čase) nebyla prokázána.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Prasnice: 2 ml bez rozdílu věku.

První vakcinace v graviditě prasnic mezi 50.- 60. dnem před porodem, revakcinace stejnou dávkou (2 ml) za 30 dnů to je mezi 25.-30. dnem před datem porodu pro zdvojení efektu vakcinace.

Pozdější gravidity jen 1 dávka ( 2 ml) 20.-25. den před porodem.


Způsob použití: Intramuskulární do krajiny za uchem.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


ATCvet kód: QI09AB02.

Colisuin-TP je tekutá inaktivovaná toxoidová vakcína navozující aktivní imunitu proti kolibacilóze prasat. Z hlediska mechanizmu účinku je u vakcíny významné zjištění antigenů podílejících se na E. Colienteropatogenitě.

Bylo ověřeno, že E. Coli enterotoxicita je vazebně a simultánně spojena s produkcí adhesivních faktorů (antigenů) a obsahem enterotoxínu. Adhesivní faktory jsou lokalizované na povrch bakterií a mají výraznou afinitu k epitheliu intestina, peristaltice střeva a následně intestinální mikrobiální kolonizaci.

Mezi významné enteropatogení antigeny selat patří K88, který je zjištován ve více než 80 % připadů, stejně jako K99 a 987P.

Specifický enterotoxín nebo také termolabiliní toxin (LT), je u prasat odpovědný za klinické projevy střevních průjmových onemocnění.

Adhesivní faktory a LT toxin tvoří aktivní imunoagens vakcíny Colisuin-TP. Jejich obsah v Colisuin-TP vytváří imunoprotekční spektrum blízké všem enteropatogenním E. Coli serotypům.

Nástup imunity po vakcinaci nastupuje 21.-25. den v délce trvání min. 6 měsíců.

Imunita selat je tvořena kolostrální a laktogenní cestou a selata jsou chráněna proti E. Coli infekcím po dobu laktace.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Thiomersalum, Marcol 52-830, Montanide-888, Simulsol-5100 a PBS.


6.2 Inkompatibility


Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


24 měsíců od data výroby.

Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po otevření.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Při teplotě mezi 2 až 8 ºC, nesmí zmrznout.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Injekční emulze: výrobek je balen ve skleněných lahvičkách typ I (Farmacopea Europea) 20 ml (10 dávek) a skleněných lahvičkách typ II (Farmacopea Europea) 100 ml (50 dávek) s gumovým uzávěrem typ II (Farmacopea Europea) a hliníkovým korunkovým uzávěrem.Vnější přebal papírová skládačka.


Lékovky o obsahu 20 a 100 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170 AMER (Girona) Spain.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661


8. Registrační číslo(a)


97/103/98-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


05/10/1998; 12. 8. 2008


10. DATUM REVIZE TEXTU


srpen 2008


Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití


Neuplatňuje se.