Příbalový Leták

Colinfant New Born

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

COLINFANT NEW BORN

Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního kmene E. coli (O83:K24:H31)

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

~2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna dávka obsahuje:

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Jedna dávka obsahuje:

Pomocné látky:

100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro perorální suspenzi.


12 x 1 dávka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Dyntec spol. s r.o.

Klučovská 1280, 282 01 Český Brod, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo.: 59/762/97-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Colinfant New Born


Vyvinula společnost Dyntec s.r.o. ve spolupráci s Ústavem pro péči o matku a dítě (ÚPMD) v Praze


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU PAPÍROVÁ ETIKETA_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ COLINFANT NEW BORN

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) 0,8 x 108 - 1,6 x 108 bakterií. Prášek pro perorální suspenzi.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání.

Přípravek je nutné naředit.

3.    POUŽITELNOST Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.    JINÉ

Dyntec spol. s r. o.

3/3