PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

COLINFANT NEW BORN

Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního kmene E. coli (O83:K24:H31)

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 10⁸ až 1,6 x 10⁸ bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

~2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 10⁸ až 1,6 x 10⁸ bakterií.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Pomocné látky:

100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi.

12 x 1 dávka.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r.o.

Klučovská 1280, 282 01 Český Brod, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 59/762/97-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Colinfant New Born

Vyvinula společnost Dyntec s.r.o. ve spolupráci s Ústavem pro péči o matku a dítě (ÚPMD) v Praze