SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLINAK NH,injekční emulze

Léčivé látky:

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Adjuvans:olejová emulze

Pomocné látky: Formaldehyd, thiomersal

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Holub

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace holubů proti pseudomoru a herpesvirové nákaze.

Imunita nastupuje za 14 dní po vakcinaci a trvá nejméně 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Akutní infekční onemocnění a vážnější orgánové onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Před použitím řádně protřepat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je nutné dodržovat zásady ochrany bezpečnosti při práci.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě vpichu se může ojediněle vytvořit mírný otok, který se do 21 dní samovolně vstřebá.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Podání v době snášky nemá nežádoucí vliv na potomstvo, ani na snášku. Vliv na snášku může mít stres, způsobený při manipulaci s holuby po dobu vakcinačního zákroku.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Současně s aplikací přípravku nepodávat antibiotika a chemoterapeutika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podávané množství: 0,3 ml

Způsob podání: Subkutánně v krajině šíje.

Vakcinují se mláďata ve věku 4 až 7 týdnů jednou dávkou vakcíny po předchozí primovakcinaci živou vakcínou proti pseudomoru drůbeže AVIPEST, lyofilizát pro přípravu suspenze. V chovech se zvýšeným výskytem pseudomoru drůbeže se mláďata revakcinují za 4 až 6 týdnů podáním stejné dávky. Dospělí holubi se vakcinují jednorázově jednou ročně před každou letovou a výstavnou sezónou, nejpozději 14 dní před začátkem cvičných letů.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nemá žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6. .

4.11 Ochranné lhůty

Při porážení holubů do 21 dní po vakcinaci je nutné odstranit tkáň z místa vpichu a okolí.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék, ATC vet. kód: QI01EA

Viry použité v přípravku mají dobré imunizační vlastnosti i v inaktivované formě.

Aplikace vakcíny navodí tvorbu protilátek proti antigenům, které vakcína obsahuje

a navodí vytvoření imunologické paměti proti těmto antigenům.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Formaldehyd

• Thiomersal

• olejová emulze: Montanide ISA 70

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C), v suchu. Chraňte před světlem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh vnitřního obalu: Skleněné lékovky typu I o objemu 20 ml (30 dávek, 50 dávek,

65 dávek), 50 ml (100 dávek, 165 dávek).

Vnější obal pro jednoduchá balení – papírová krabička; pro 10-násobný balení – papírová

tvarovka a papírová skládačka.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

10 ml (30 dávek)

10 x 10 ml (10 x 30 dávek)

15 ml (50 dávek)

10 x 15 ml (10 x 50 dávek)

20 ml (65 dávek)

10 x 20 ml (10 x 65 dávek)

30 ml (100 dávek)

10 x 30 ml (10 x 100 dávek)

50 ml (165 dávek)

10 x 50 ml (10 x 165 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Biowet Pulawy Sp. o. o., ul. Arciucha 2 NIP 716-11-26-796, 24-100 Pulawy, Polsko

8. Registrační číslo(a)

97/038/03 – C

9. Datum registrace/ prodlouženíregistrace

6.5.2003, 28.8.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013