S P C

1.Název veterinárního léčivého přípravku COLICIN 2400 plv.sol.ad us.vet.

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Účinná látka: Colistinum (ut sulfas) 240.10⁶ IU ve100g

Pomocná látka: Glucosum monohydricum

3.Léková forma

Rozpustný prášek určený k orální aplikaci v pitné vodě nebo individuálně v krmivu.

4.Farmakologické vlastnosti

Přípravek obsahuje jako aktivní složku colistin, antibiotikum ze skupiny polypeptidů vyznačující se vysokou baktericidní účinností. Colistin narušuje strukturu buněčné membrány bakterií, zvyšuje její permeabilitu a vyvolává jejich lýzu. Je vysoce účinný proti mnoha druhům gramnegativních bakterií z nichž mnohé jsou u zvířat velmi patogenní jako Escherichia coli, Salmonella sp.,Pseudomonas aeruginosa. U těchto mikroorganizmů byla zjištěna MIC 1-4 mikrogramy/ml.

Na grampositivní bakterie nepůsobí. Výskyt resistence na colistin je vzácný. Vstřebávání colistinu z gastrointestinálního traktu je pomalé a omezené, proto působí primárně proti citlivým bakteriím v zažívacím traktu.

5.Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat

Prasata, selata, brojleři kura domácího, krůty

5.1. Indikace

Léčba a prevence gastrointestinálních infekcí u prasat, brojlerů a krůt vyvolaných E.coli, Salmonella sp.,a jinými mikroorganizmy citlivými na colistin.

5.2. Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.3. Nežádoucí účinky

Přípravek je nízko toxický a s vedlejšími účinky se setkáváme velmi zřídka. V případě podezření na výskyt nežádoucích účinků je třeba podávání přerušit. Během toxikologických

zkoušek vedlejší účinky nebyly zjištěny.

5.4. Speciální opatření při používání

Nevyžaduje se

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepoužívá se.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

5.7. Dávkování a způsob podávání

Prasata,selata: 5mg colistinu (100 000 IU ) na 1kg ž.h., což odpovídá dávce 0,35 – 0,45g přípravku na 1 litr vody nebo 1g přípravku na 1kg krmiva při individuálním ošetření. Denní dávka při podávání v pitné vodě prasatům do 50kg ž.h. činí 0,35g na 1 litr, u prasat nad 50 kg ž.h. 0,45g na 1 litr.

Brojleři, krůty: 6mg colistinu (120 000 IU) na 1kg ž.h., což odpovídá dávce 0,25-0,40g přípravku na 1 litr vody. Denní dávka pro drůbež ve stáří 0-4 týdny činí 0,25–0,3g na 1 litr vody, pro drůbež starší než 4 týdny 0,3-0,4g na l litr vody.

Léčba by měla být prováděna po dobu 5-7 dnů.

5.8. Předávkování

Předávkování se vyskytuje naprosto výjimečně vzhledem k dobré snášenlivosti u cílových zvířat.Ve studiích tolerance se nepodařilo vyvolat toxický efekt ani při trojnásobném překročení doporučené dávky po dvojnásobnou dobu podávání.

5.9.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.10.Ochranné lhůty

Maso prasat, brojlerů a krůt 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.11.Speciální bezpečnostní opatření,které mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Vyvarovat se nadbytečnému kontaktu s přípravkem. Po použití omýt ruce vodou.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompabilita

Není .

6.2.Doba použitelnosti

Přípravek je stabilní po dobu 24 měsíců od data výroby při skladování za uvedených podmínek. Po rozpuštění nebo zamíchání spotřebovat do 24 hodin.

6.3.Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat v suchu při teplotě 15-25°C. Chránit před světlem. Chraňte před dětmi.

6.4.Druh obalu a velikost balení

1 kg v plastové nádobě a 10kg ve vícevrstevném papírovém pytli. Bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.

6.5.Držitel rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového materiálu

Prázdné obaly a nespotřebované léčivo likvidovat dle platných právních předpisů.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/059/03-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

25.8. 2003

7.3. Datum poslední revize textu

14.7.2003