Sp.zn.sukls201527/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Coldrex proti chřipce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg

prášek pro perorální roztok

paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do pěti dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Název Vašeho léčivého přípravku je Coldrex proti chřipce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg. Dále bude v této příbalové informaci označován jako Coldrex proti chřipce a kašli.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Coldrex proti chřipce a kašli a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex proti chřipce a kašli užívat

3.    Jak se Coldrex proti chřipce a kašli užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Coldrex proti chřipce a kašli uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Coldrex proti chřipce a kašli a k čemu se používá Tento přípravek obsahuje:

•    paracetamol, který působí proti bolesti (analgetikum) a pomáhá snižovat teplotu, když máte horečku

•    guaifenesin, expektorans, které pomáhá uvolňovat hlen

•    fenylefrin, dekongestivum, které zmírňuje otok nosních sliznic, a pomáhá tak snáze dýchat.

Tyto sáčky se používají ke krátkodobé úlevě od příznaků nachlazení a chřipky včetně celkové bolesti těla, bolesti hlavy, ucpaného nosu a bolesti v krku, zimnice a horečky, a k úlevě od vlhkého kašle.

Pokud se do pěti dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coldrex proti chřipce a kašli užívat

Neužívejte tento přípravek, jestliže:

•    jste alergický(á) na paracetamol, guaifenesin, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)

•    jste těhotná nebo kojíte,

•    máte onemocnění jater nebo ledvin, včetně poškození jater alkoholem,

•    máte závažné srdeční onemocnění nebo kardiovaskulární (postihující srdce a cévy) onemocnění nebo problémy s krví, například anemii (nízký počet červených krvinek),

•    máte vysoký krevní tlak (hypertenzi),

•    máte nadměrně aktivní štítnou žlázu,

•    máte diabetes (cukrovku),

•    máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin),

•    máte zelený zákal, včetně zeleného zákalu s uzavřeným úhlem

•    máte potíže s močením,

•    užíváte antidepresiva, která se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), nebo jste je užíval(a) ještě během posledních 14 dnů - jedná se o přípravky, jako je například fenelzin a isokarboxazid,

•    užíváte tricyklická antidepresiva,

•    užíváte beta-blokátory

•    užíváte jiné přípravky, které obsahují paracetamol,

•    v současné době užíváte jiná dekongestiva (léky potlačující zduření sliznic) nebo stimulancia (např. efedrin, amfetaminy a xylometazolin).

•    užíváte léky na tlumení suchého kašle Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coldrex proti chřipce a kašli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte velmi silný kašel nebo astma. Pokud bude kašel trvat déle než pět dnů nebo se vrátí, nebo pokud máte horečku, vyrážku, bolest hlavy, která neustupuje, poraďte se s lékařem,

•    jestliže máte poruchy krevního oběhu, jako je postižení s názvem Raynaudův fenomén, které je následkem nedostatečného krevního oběhu v prstech na rukou a na nohou,

•    jestliže máte anginu pectoris (srdeční onemocnění),

•    jestliže máte zvětšenou prostatu, protože v tomto případě může docházet ke ztížení močení,

•    jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,

•    jestliže trpíte nesnášenlivost některých cukrů,

•    jestliže máte fenylketonurii, což je vzácná dědičná metabolická porucha.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 12 let věku.

Další léčivé přípravky a Coldrex proti chřipce a kašli

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Coldrex proti chřipce a kašli se může vzájemně ovlivňovat s některými léky:

•    používanými k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, které snižují množství tuku v krvi, například kolestyramin,

•    používanými ke kontrole pocitu na zvracení nebo nevolnosti, jako je metoklopramid nebo domperidon,

•    léky nazývanými antikoagulancia, které se používají na ředění krve, jako je warfarin nebo jiné kumariny - můžete užívat příležitostné dávky paracetamolu, pokud jej ale budete potřebovat užívat pravidelně, měl(a) byste se poradit s lékařem,

•    barbituráty (k léčbě epilepsie nebo jako prostředek na spaní), jako jsou fenobarbitony

•    tricyklickými antidepresivy, jako je imipramin, amitriptylin,

•    léky k léčbě srdečních nebo oběhových problémů nebo na nízký krevní tlak (např. digoxin, guanethidin, reserpin, methyldopa),

•    beta-blokátory (např. atenolol) nebo vazodilatancia (např. hydralazin),

•    kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky),

•    léky k léčbě migrény (např. ergotamin a methylsergid),

•    zidovudinem, protože by se mohly rozvinout krevní problémy (nízký počet bílých krvinek),

•    fenothiaziny užívanými jako sedativa (např. chlorpromazin, pericyazin a flufenazin),

•    zamýšlíte-li absolvovat testy krve nebo moči, protože užívání tohoto přípravku může výsledky ovlivnit,

•    pokud Vám má být podáno celkové anestetikum, protože by mohlo dojít ke změnám srdečního rytmu.

Jiné důležité informace:

•    Tento léčivý přípravek neužívejte déle než pět dnů, pokud Vám lékař nedoporučil jinak.

•    Tento léčivý přípravek se má užívat pouze tehdy, máte-li všechny dále uvedené příznaky -bolest anebo horečka, ucpaný nos a vlhký kašel.

•    Používejte léky, které léčí pouze ty příznaky, jež máte.

•    Tento léčivý přípravek neužívejte spolu s jinými přípravky proti chřipce, nachlazení nebo s dekongestivy.

Coldrex proti chřipce a kašli s alkoholem

Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Coldrex proti chřipce a kašli nemá být během těhotenství a kojení užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek by mohl způsobovat závratě. Pokud Vás postihnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Coldrex proti chřipce a kašli obsahuje cukr, aspartam a sodík

Obsahuje 2,1 g sacharózy (cukru) na jeden sáček. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem.

Obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Obsahuje 129 mg sodíku na jeden sáček. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Coldrex proti chřipce a kašli užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obsah jednoho sáčku vysypte do standardního hrnku. Hrnek doplňte po okraj přibližně 250 ml horké, nikoliv vařící vody. Míchejte, dokud se přípravek nerozpustí, a roztok nechte zchladnout na poživatelnou teplotu. Všechen roztok vypijte do 1% hodiny.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let věku:

1 sáček každé 4 hodiny, podle potřeby. Nepoužívejte více než 4 sáčky (4 dávky) během 24 hodin.

Nepodávejte dětem do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coldrex proti chřipce a kašli než jste měl(a)

Obsahuje paracetamol. V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, i když se budete cítit dobře, protože existuje riziko opožděného závažného poškození jater. Dostavte se na interní oddělení nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici. Přípravek a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Coldrex proti chřipce a kašli

Nepřekračujte uvedenou dávku. Pokud budou příznaky přetrvávat déle než pět dnů nebo

jestliže se zhorší, musíte vyhledat lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

T-W r    V r    Vil    r r v» 1

Závažné nežádoucí účinky

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

•    alergické reakce, které mohou být závažné, jako je kožní vyrážka, dýchací obtíže, olupování kůže, svědění, oteklé červené oblasti kůže, někdy s dušností nebo otokem úst, rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

•    můžete být náchylnější ke krvácení, tvorbě modřin, horečce a infekcím, jako je bolest v krku a vředy, následkem změn v krvi.

Další nežádoucí účinky

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

•    potíže se spánkem (nespavost)

•    průjem, nauzea (pocit na zvracení)

•    nervozita, třes, podrážděnost, neklid nebo dráždivost

•    vzestup krevního tlaku s bolestí hlavy, závratěmi, zvracením (nevolností) a nepravidelným srdečním rytmem (palpitace).

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

•    bolest břicha nebo diskomfort

•    jaterní problémy

•    zrychlený nebo zpomalený srdeční tep

•    oční poruchy

•    problémy s močením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak coldrex proti chřipce a kašli uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Coldrex proti chřipce a kašli obsahuje

Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, kyselina citrónová (E330), kyselina vinná (E334), natrium-cyklamát (E952), dihydrát natrium-citrátu (E331), draselná sůl acesulfamu (E950), aspartam (E951), mentholové aroma v prášku, citrónové aroma, citrónová šťáva, chinolinová žluť (E104).

Jak Coldrex proti chřipce a kašli vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek má podobu téměř bílého prášku s charakteristickou citrusovo/mentolovou vůní a je balený v jednotlivých sáčcích s obsahem 4,4g.

Roztok po rozpuštění prášku je opalescentní, žlutý s charakteristickou citrusovo/mentolovou vůní.

Tento přípravek je dostupný ve velikostech balení po 5, 6 nebo 10 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie.

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Omega Pharma a.s., Drážní 253/7 Brno 627 00, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát	Název přípravku
Česká republika	Coldrex proti chřipce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg

Maďarsko	Rubophen Thermo Plus por belsoleges oldathoz
Itálie	Nirolex Flu Tripla Azione
Polsko	Coldrex TOTAL GRIP + Kaszel
Velká Británie	Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution
Německo	Paracetamol, Guaifenesin, Phenylephrinhydrochlorid Perrigo 500mg/200mg/10mg Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016.

6