Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls103653/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Colchicum-Dispert

(Colchici extractum siccum normatum) obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Colchicum-Dispert a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicum-Dispert užívat

3.    Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Colchicum-Dispert uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je antiuratikum (lék proti dně). Obsahuje kolchicin, přirozený alkaloid z ocúnu podzimního. Ten tlumí tvorbu krystalů kyseliny močové v tělních tekutinách a zánětlivou reakci na její krystalky v tkáních.

Colchicum-Dispert se používá k léčbě akutních záchvatů dny.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 16 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Colchicum-Dispert

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Colchicum-Dispert

-    jestliže trpíte poruchou krvetvorby (např. anemií)

-    máte-li poruchu funkce jater a ledvin

-    máte-li onemocnění zažívacího ústrojí

-    při zhoršení funkce srdce a cév

-    při současném výskytu více onemocnění

-    v těhotenství a během koj ení

-    přípravek není určen pro děti a mladistvé do 16 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Colchicum-Dispert je zapotřebí

Léčba záchvatů dny kolchicinem vyžaduje speciální intenzivní dohled lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném podání kolchicinu a cyklosporinu A nebo jiných látek ovlivňujících se podobným mechanismem může vzniknout onemocnění svalstva. Po snížení dávky nebo vysazení jedné z léčivých látek příznaky mizí.

Kolchicin je možno podávat současně s alopurinolem a urikosuriky (jiné přípravky k léčbě dny).

Užívání přípravku Colchicum-Dispert s jídlem a pitím

Obalené tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a během kojení se kolchicin nesmí užívat. Během léčby kolchicinem by měly být používány bezpečné metody antikoncepce, a to ještě 3 měsíce po skončení léčby kolchicinem. Při užívání kolchicinu může být porušena tvorba spermií. Muži by se proto měli zdržet plození dětí ještě 6 měsíců po skončení léčby kolchicinem. Pokud však přesto dojde k otěhotnění, je vhodná porada s lékařem - genetikem.

Údaje o přestupu kolchicinu do mateřského mléka nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání kolchicinu může být schopnost řízení motorových vozidel, aktivní účast v dopravě nebo obsluha strojů zhoršena. Současné požití alkoholu může tuto sníženou schopnost dále prohloubit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Colchicum-Dispert

Přípravek obsahuje barviva E 123 a E 124, která mohou u přecitlivělých pacientů vyvolat alergické reakce včetně záchvatu průduškového astmatu.

Alergické reakce se objevují častěji u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin). Pokud Vás lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Colchium-Dispert přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud neurčí lékař jinak, doporučuje se při léčbě akutního záchvatu dny vzít nejprve 2 obalené tablety (1 mg) Colchicum-Dispert a pak každou 1 až 2 hodiny 1 až 3 obalené tablety (0,5 až 1,5 mg) až do ústupu bolestí. Celková denní dávka nemá překročit 16 obalených tablet (8 mg).

Celková dávka během léčby záchvatu nesmí překročit 24 obalených tablet (12 mg).

U starších nemocných je třeba opatrného dávkování vzhledem k riziku dehydratace (odvodnění) vlivem průjmů při vyšších dávkách.

Opakování léčby akutního záchvatu dny se doporučuje až po 3 dnech.

Uvedené dávkování platí pro dospělé a mladistvé od 16 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicum-Dispert, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Akutní předávkování lze pozorovat po požití asi 20 mg (40 tablet) kolchicinu u dospělých a 5 mg (10 tablet) u dětí. Chronické předávkování se může projevit po opakovaných dávkách léku u pacientů s dnou po požití celkové dávky 10 mg a více během několika dní.

Protože kolchicin tlumí buněčné dělení, jsou více postihovány orgány s větší rychlostí regenerace a růstu.

Příznaky předávkování:

Při mírnějším průběhu předávkování se mohou objevit příznaky, které se začínají projevovat po 2-5 hodinách (do 6,5 hod.) po požití. Hlavním charakteristickým příznakem je těžký, dlouhotrvající zánět střeva s krvácením a pocitem na zvracení, zvracením, nucením na stolici, bolestmi břicha a průjmem, který se může nebo nemusí projevit. Průjem s hlenem nebo s krví může vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů s následným poklesem koncentrace draslíku a sodíku v krvi a metabolickou acidózou (přebytkem kyselých látek v organismu).

Současně může být pozorována tíseň na hrudníku, která může být spojena s bolestí. V dalším průběhu otravy se objevuje bledost, pokles tělesné teploty, cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic) a dušnost. Může nastat také zrychlení srdeční akce, pokles krevního tlaku až celkový kolaps.

Neurologické poruchy se projevují jako poruchy citlivosti, křeče a obrna.

V prvních 2-3 dnech může nastat úmrtí pod obrazem srdečního selhání a ochrnutím dýchání.

Jeden až dva týdny po uzdravení se z otravy se může vyskytnout úplná ztráta vlasů, která je někdy trvalá. Lze očekávat i zvýšený tlak mozkomíšního moku. Ojediněle byly též pozorovány poruchy funkce jater, ledvin, plic a krvetvorby. Vzácně byla hlášena slepota.

Léčba předávkování:

Léčí se jen příznaky, specifický protilék není znám.

Při akutním předávkování se doporučuje vyvolat zvracení, které zabrání vstřebání kolchicinu nebo ho sníží. Zvracení lze vyvolat u dospělých např. vlažným roztokem chloridu sodného (2 - 3 čajové lžičky na skleničku vody) nebo apomorfinem (0,1 - 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.).

U dětí (do 6 let věku) se k navození zvracení používá 1 lžíce ipekakuanového sirupu ve 100 - 200 ml šťávy s následným výplachem žaludku a opakovaným nebo nepřetržitým podáváním živočišného uhlí. Pokud je to možné, snižuje se vstřebávání kolchicinu včasným podáním živočišného uhlí na místě nehody.

Jako podpůrný prostředek lze podat horký černý čaj, který zároveň ohřeje.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Colchicum-Dispert nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy funkce zažívacího ústrojí projevující se průjmem, pocitem na zvracení, zvracením a bolestmi a křečemi žaludku jsou poměrně časté (mohou být též první známkou předávkování!).

Poměrně často byly také pozorovány nežádoucí účinky na centrální nervový systém jako pocit na zvracení, malátnost a onemocnění nervů se svalovou slabostí a strukturálními změnami. Tyto účinky byly pozorovány zvláště při dlouhodobé léčbě. Ojediněle se může objevit porucha krvetvorby.

Dále se mohou objevit poruchy funkce ledvin, kožní reakce jako svědění, tečkovité krvácení do kůže nebo sliznice, pálení kůže, vypadávání vlasů a narušení tvorby nehtů.

Po podání kolchicinu se mohou vyskytnout i alergické reakce.

Při současném podání kolchicinu a cyklosporinu A nebo jiných látek vyvolávajících ovlivnění jiných přípravků podobným mechanismem může vzniknout onemocnění svalstva. Po snížení dávky nebo vysazení jedné z látek příznaky mizí.

Průjmy, k nimž dochází nejčastěji, jsou pravděpodobně způsobeny útlumem regenerace buněk sliznice tenkého střeva a vedou ke ztrátě vody a elektrolytů.

Při výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a o dalším postupu se poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Přípravek Colchicum-Dispert nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Colchicum-Dispert obsahuje

-    Léčivou látkou je Colchici extractum siccum normatum 0,52 - 2,42 mg (odp. Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, kopovidon, kyselina stearová, magnesium-stearát, povidon 25, oxid titaničitý, arabská klovatina, makrogol 6000, lehký oxid hořečnatý, sodná sůl karmelosy, sacharosa, šelak, obalová soustava Opalux AS-250000 červená ( chinolinová žluť (E 104), ponceau 4R (E 124) ), voskové leštidlo.

Jak přípravek Colchicum-Dispert vypadá a co obsahuje toto balení

Červené, lesklé obalené tablety.

Velikost balení: 20, 50 nebo 200 (4 x 50) obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vídeň, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27.7.2011

4