sp.zn. sukls64913/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta COAXIL

12,5 mg, obalené tablety

tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Coaxil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat

3.    Jak se Coaxil užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Coaxil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Coaxil a k čemu se používá

Coaxil se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. Přípravek je určen dospělým nad 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat Neužívejte Coaxil

-    jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky používané k léčbě deprese). Pokud se bude měnit léčba z inhibitorů monoaminooxidázy na tianeptin, začněte užívat tianeptin 14 dní po vysazení inhibitorů monoaminooxidázy. Pokud se bude měnit léčba z tianeptinu na inhibitory monoaminooxidázy, je vhodné zachovat 24hodinovou přestávku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coaxil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-    Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-    Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

-    Vyvarujte se konzumace alkoholických nápojů během léčby přípravkem Coaxil.

-    Pokud potřebujete celkovou anestezii, informujte anesteziologa, že užíváte Coaxil. Po poradě s lékařem vysaďte léčbu 24 nebo 48 hodin před zákrokem.

-    Pokud je nutné ukončit léčbu, nevysazujte léčbu najednou, ale po poradě s lékařem postupně snižujte dávku během 7 až 14 dnů.

-    Dlouhodobé podávání vysokých dávek může vyvolat závislost.

-    Nepřekračujte doporučené dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Coaxil není určen k užití u dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Coaxil

Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s určitými léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (předepsané v případech deprese) mohou mít velmi závažné následky, jako je vysoký krevní tlak, extrémně vysoká teplota, křeče, úmrtí.

Mezi podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny, mezi podáváním přípravku Coaxil a inhibitory monoaminooxidázy musí být 24hodinová přestávka.

Přípravek Coaxil s jídlem a pitím

- Doporučuje se užívat Coaxil před nebo v průběhu jídla. Coaxil je možné užívat i bez jídla, tablety se zapíjejí vodou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil by neměl být podáván během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pozornost řidičů motorových vozidel a pacientů obsluhujících stroje může být proto ovlivněna možnou ospalostí.

Coaxil obsahuje sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Coaxil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během jídla. Tablety je možné užívat i bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

U starších nemocných, u nemocných s cirhózou nebo s ledvinnou nedostatečností musí být dávka snížena na 2 tablety denně.

Léčba Coaxilem nemá být náhle zastavena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Coaxil, než jste měl(a)

Po užití většího množství tablet Coaxilu, především ve spojitosti s alkoholem, byly hlášeny tyto nežádoucí účinky, jako jsou pocit zmatenosti, křeče, ospalost, sucho v ústech, obtíže při dýchání.

Jestliže jste užil(a) vvšší dávku než jste měl(a), poraďte se okamžitě s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem musí být v tomto případě ihned přerušena.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coaxil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coaxil

Neukončujte léčbu přípravkem Coaxil, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Léčba Coaxilem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

-    poruchy vidění;

-    ztráta chuti k jídlu;

-    noční můry, nespavost, ospalost, závrať, bolest hlavy, slabost, třes;

-    bušení srdce (palpitace), zrychlená nebo nepravidelná činnost srdce, bolest na hrudi, návaly horka, obtíže při dýchání;

-    bolest žaludku, bolest břicha, sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nadýmání;

-    bolest svalů, bolest zad;

-    pocit slabosti, pocit otoku v krku.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

-    vyrážka, svědění, kopřivka, závislost

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

-    sebevražedné myšlenky nebo chování;

-    pocit zmatenosti, vidiny, cítění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace);

-    akné, puchýře nebo zánět kůže (bulózní dermatitida) ve výjimečných případech;

-    zvýšení jaterních enzymů, zánět jater (hepatitida), která může být ve výjimečných případech závažná;

-    nekontrolovatelné pohyby, nekontrolovatelné záškuby, cukání nebo kroutivé pohyby;

-    nízká hladina sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Coaxil jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například pocit na zvracení, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Coaxil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Coaxil obsahuje

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza, glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.

Jak Coaxil vypadá a co obsahuje toto balení

Coaxil je bílá oválná obalená tableta.

Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran 45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.5.2015

5