PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CLOTEAN injekční suspenze

Sérum proti tetanu

Immunoserum tetanicum equinum nativum ( min. 300 IU/1 ml)

Injekční přípravek pro pasivní imunizaci proti tetanu.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOTEAN injekční suspenze

Sérum proti tetanu

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Immunoserum tetanicum equinum nativum min. 300 IU*

*množství protilátek proti tetanickému anatoxinu v mezinárodních jednotkách stanovené

metodou ELISA porovnáním s referenčním koňským sérem

Pomocná látka:

Fenol max. 0,5 %

4. INDIKACE

K pasivní imunizaci zvířat při operacích, poraněních a podobně. Léčebně se používá v začátcích onemocnění tetanem

Při profylaktické vakcinaci přetrvává pasivní imunita 7 – 10 dnů, při léčebném použití 7 – 10 dnů od poslední aplikace přípravku.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může vytvořit mírný otok, který do 3 dnů samovolně vymizí. Při opakovaném podání se může v ojedinělých případech vyskytnout anafylaktická reakce.

V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, ovce, kozy, prasata, psi, kočky, event. další ohrožené druhy zvířat.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.

Při aplikaci většího objemu přípravku je třeba dávku rozložit na více míst.

Dávkování:

Profylakticky - velká zvířata 4 000 – 6 000 IU (13 – 20 ml)

- malá zvířata 2 000 – 3 000 IU (7 – 10 ml)

Léčebně - velká zvířata 40 000 IU (140 ml)

- malá zvířata 20 000 IU (70 ml)

Léčebné dávky se aplikují po dobu 2 – 4 dnů denně, později podle zdravotního stavu pacienta.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

Doporučuje se temperace přípravku ve vodní lázni bezprostředně před aplikací na teplotu těla.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot, ovce, kozy, prasata: Bez ochranných lhůt.

Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.

.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení – 10 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

říjen 2014.

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 1 × 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.