SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOSAMECTIN injekční roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ivermectinum 5 mg

Closantelum (ut Closantelum natricum dihydricum) 125 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý jantarový roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených invazí trematody (motolicemi), nematody nebo členovci u skotu vyvolaných gastrointestinálními hlísticemi, plicními červy, očními červy, střečky, zákožkami a vešmi.

Gastrointestinální hlístice

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata (dospělci), Haemonchus placei(dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a vývojová stádia), Cooperia oncophora (dospělci a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia pectinata (dospělci a vývojová stádia), Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger(dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci), Bunostomum phlebotomum(dospělci a vývojová stádia), Toxocara vitulorum (dospělci), Trichurisspp.

Plicní červi

Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)

Jaterní motolice

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) >99% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >90% účinnost.

Oční červi (dospělci)

Thelaziaspp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes ovis (syn P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis

Veterinární léčivý přípravek může být použit také při potlačení vší Damalinia bovisa zákožek Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat intravenózně a intramuskulárně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz také bod 4.7. a 4.8.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence na ivermektin byla zaznamenána u Cooperia spp. u skotu a byly zaznamenány ojedinělé geografické zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Z tohoto důvodu by použití tohoto přípravku mělo být založené na místních epidemiologických informacích o citlivosti druhů Cooperia spp. a Ostertagia spp. a na doporučení, jak omezit další selekci rezistentních kmenů k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávka vyšší než 10 ml by měla být aplikována na dvě rozdílná místa z důvodu snížení krátkodobého neklidu nebo reakce v místě injekčního podání.

Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje podávat přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu nebo pokud jsou larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále. Požádejte veterinárního lékaře o určení nejvhodnější doby k podání přípravku. Avermektiny nejsou dobře snášeny necílovými druhy zvířat (případy nesnášenlivosti s fatálním koncem jsou hlášeny u psů – zejména kolií, bobtailů, staroanglických ovčáckých plemen a příbuzných plemen nebo jejich kříženců a také u želv).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Přímý kontakt přípravku s pokožkou by měl být omezen na minimum. Po použití si umyjte ruce. Zabraňte samopodání injekčně aplikovaného přípravku. Náhodné samopodání může vést k lokálnímu podráždění a/nebo bolestivosti v místě vpichu.Další opatření

Ivermektin je velmi toxický pro vodní organismy a hmyz v hnoji. Ošetřený skot by proto neměl mít přístup k vodním nádržím a tokům 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé účinky na hmyz v hnoji v důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku nemohou být vyloučeny. Proto by měla být opakovaná léčba ivermektinem poskytnuta zvířatům na pastvinách během sezóny jen v případě absence alternativní léčby nebo na doporučení veterináře k udržení zdraví stáda.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přechodný neklid byl pozorován u některých jedinců po subkutánním podání. Svědění v místě injekčního podání vymizí do 48 hodin po podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být pozorováno do 7 dnů po podání. Pokud zpozorujete jakékoliv vážné příznaky nebo příznaky nepopsané v tomto textu, informujte vašeho veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích gravidity nebo v době laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidský konzum.

Před použitím u mléčného skotu viz bod 4.11.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Veterinární léčivý přípravek se podává výhradně subkutánně v oblasti krku v dávce 200 g ivermektinu na kg živé hmotnosti a 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 25 kg). Maximální objem na jedno místo injekčního podání je10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného místa na krku zvířete. Doporučuje se sterilní jednopalcová jehla velikosti 16.

Před podáním přesně určete živou hmotnost zvířat.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky. Před každým novým odebráním dávky očistěte povrch zátky. Používejte suché sterilní jehly a stříkačky. Pro velikosti balení 250 ml a 500 ml se doporučuje používat automatické injekční dávkovače. Při opakovaných plněních stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky nadměrným ropichováním.

Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno podmínkám v každém jednotlivém chovu. Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem, aby bylo zvoleno odpovídající dávkování a chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo dostatečného potlačení parazitů a snížení rizika možného vzniku rezistence.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a měla by být ověřena přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Ivermektin v dávce 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka), podaný subkutánně, má za následek ataxii a depresi. Nejsou známa žádná antidota. Úspěšná může být symptomatická léčba.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace a bezpečnostní index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně při doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, poruchy koordinace, křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn. Léčba předávkování je symptomatická, poněvadž neznáme antidotum.

Perorální podání dávky vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.

Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první úhyny skotu při dávce 35 mg/kg ž. hm.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 49 dní.

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u krav v době zaprahnutí včetně březích jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum během 60 dnů před předpokládaným porodem.

Nepoužívat jiné léky obsahující klosantel v průběhu 49ti denní ochranné lhůty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny, ATCvet kód: QP54AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin je makrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů. Váže se selektivně a s vysokou afinitou na glutamát-receptorové chloridové kanály, které se vyskytují u bezobratlých v nervových a svalových buňkách. To vede k zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk následkem čehož je paralýza a úhyn parazita. Sloučeniny této skupiny se mohou také vzájemně ovlivňovat s jinými ligand-receptorovými chloridovými kanály jako je receptor u neurotransmiteru gama-aminomáselné kyseliny (GABA).

Šíře bezpečnosti pro sloučeniny této skupiny odpovídá faktu, že savci nemají glutamát-receptorové chloridové kanály, makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím ligand-receptorovým chloridovým kanálům a makrocyklické laktony neprostupují snadno hematoencefalickou bariérou.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové) ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).

Chemická struktura salicylanilidů demonstruje přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekuly je lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřní mitochondriální membrány. Účinkem klosantelu je rozpojení oxidativní fosforylace.

Klosantel má paraziticidní vlastnosti s trematocidní aktivitou a účinností proti určitým dalším helmintům a členovcům. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve stáří 5 týdnů a více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po subkutánním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku skotu v dávce 200 μg ivermektinu na 1 kg ž.hm. a 5 mg klosantelu na 1 kg ž.hm. byly zjištěny následující hodnoty: Ivermektin Cmax 57,3 ng/ml a AUC 7106 ng.hod/ml; Klosantel Cmax 63,4 μg/ml a AUC 21996 μg.hod/ml. Ivermektin je jen částečně metabolizovaný. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje ve fécés, přičemž asi 60% se vylučuje v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebo degradačních produktů . Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části nezměněné. Klosantel se intenzívně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotu vylučuje v nezměněném stavu močí a ve fécés.

5.3 Environmentální vlastnosti

Účinek dlouhodobého používání ivermektinu a closantelu na populační dynamiky hnojných brouků nebyl sledován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 2,5

Natrium-hydroxymethansulfinát

Makrogol 200

Glycerolformal.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C

Chraňte před světlem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml, 250 ml a 500 ml vícedávkové, skleněné injekční lahvičky typu 1 s hliníkovou krytkou, bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

MIMOŘÁDNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A DALŠÍ VODNÍ ORGANISMY. Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody a vodní toky. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8. Registrační číslo

96/037/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 6. 2008/26. 1. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

leden 2012