sp. zn. sukls163530/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopigamma 75 mg

potahované tablety clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Clopigamma a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopigamma užívat

3. Jak se Clopigamma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Clopigamma uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CLOPIGAMMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Clopigamma patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopigamma se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopigamma Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

-trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

-prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

-prodělal(a) jste "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLOPIGAMMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Clopigamma

•pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopigamma;

•pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

•pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopigamma užívat, se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopigamma je zapotřebí

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopigamma :

•máte zvýšené riziko krvácení, jako např.:

-    onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

-    krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

-    nedávné závažné zranění

-    nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

-    plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

•pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

•pokud užíváte nějaký další lék (viz bod 3 "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")

•pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte přípravek Clopigamma:

•Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

•Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•Váš lékař může provést krevní testy.

•Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“ nebo se některý z nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Clopigamma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopigamma a naopak.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání perorálních antikoagulancií (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti) spolu s přípravkem Clopigamma se nedoporučuje.

Zvláště byste měli svého lékaře upozornit pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, nebo pokud užíváte heparin, nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, nebo pokud užíváte inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) proti překyselení žaludku.

Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Clopigamma předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Užívání přípravku Clopigamma s jídlem a pitím

Přípravek Clopigamma může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek Clopigamma užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopigamma, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte přípravek Clopigamma, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Clopigamma

Přípravek Clopigamma obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricinový olej.

Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

Hydrogenovaný ricinový olej, který také přípravek Clopigamma obsahuje, může podráždit žaludek a způsobit průjem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CLOPIGAMMA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Clopigamma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopigamma v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopigamma denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.

Měl(a) byste užívat přípravek Clopigamma tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Pokud užijete více přípravku Clopigamma, než byste měli

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Pokud zapomenete přípravek Clopigamma užít

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopigamma

Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clopigamma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

-    horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

-    známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopigamma je zapotřebí“)

-    otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem (u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u přípravku Clopigamma je krvácení.

Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopigamma

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopigamma je zapotřebí“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku přípravku Clopigamma jsou:

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 1 000):

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocity brnění a znecitlivění.

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000): vertigo (závratě).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000):

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny chuti.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CLOPIGAMMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Clopigamma po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Clopigamma obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum.

Pomocnými látkami jsou

Jádro: mannitol, laktosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxyanisol, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa, kyselina askorbová, hydrogenovaný ricinový olej.

Potah: hyprolosa, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Clopigamma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Clopigamma jsou načervenalé, kulaté potahované tablety.

Krabička obsahuje 14, 28, 50, 84 nebo 100 potahovaných tablet v Al/PVC-PE-PVDC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str.7, D-71034 Boblingen Německo

Výrobce:

Generosan GmbH

Calwer Str.7, 71034 Boblingen

Německo

Hameln rds.a.s.

Horní 36 900 01 Modra Slovenská republika

Ge Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140

Botevgrad

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

mg

mg Filmtabletten

mg filmtabletta

mg plevele dengtos tabletés mg apvalkotás tabletes

mg comprimate filmate mg filmsko obložene tablete mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.1.2014

6/6