SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta Clomicalmu obsahuje: Léčivá látka:

Clomipramini hydrochloridum Clomipramini hydrochloridum Clomipramini hydrochloridum

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Pes

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů manifestující se destruktivním stavem a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé hypersenzitivity ke klomipraminu a k příbuzným tricyklickým antidepresivům.

Nepoužívat u chovných psů.

4.4    Zvláštní upozornění

U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost Clomicalmu stanovena.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu. Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem, se sníženou gastrointestinální motilitou nebo s retencí moče. Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné. Není známé specifické antidotum. V případě náhodného požití je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat etiketu přípravku lékaři. Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém. Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k přijmu potravy letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku. Byla zaznamenána hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a současném podávání léků, které se metabolizují v játrech. Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U fen v období březosti a laktace nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku dosud stanovena. Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech, než na psech. Clomicalm může potencovat účinky antirytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu. Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou. Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě. Hladiny některých antiepileptických léků v plazmě, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Clomicalm se aplikuje perorálně v dávce 1-2 mg klomipraminu/kg dvakrát denně, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, a to podle následující tabulky:

	Podaná dávka
Živá hmotnost	Clomicalm 5 mg	Clomicalm 20 mg	Clomicalm 80 mg
1.25 - 2.5 kg >2.5 - 5 kg	1/2 tablety 1 tableta
>5 - 10 kg >10 - 20 kg		1/2 tablety 1 tableta
>20 - 40 kg >40 - 80 kg			1/2 tablety 1 tableta

Clomicalm lze podávat s nebo bez krmiva. V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací. Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.

V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5-násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulámího uzlu a ventrikulámí extrasystoly). Předávkování 40 mg/kg (20-násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu. Vyšší dávky (500 mg/kg, tj. 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum. Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory ATCvet kód: QN06AA04.

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Klomipramin má širokospektrální aktivitu při blokaci neuronové reabsorpce jak serotoninu (5-HT) tak noradrenalinu. Má proto vlastnosti inhibitoru reabsopce serotoninu a tricyklického antidepresiva.

Účinnými látkami in vivo jsou klomipramin a jeho hlavní metabolit desmethylklomipramin. Jak klomipramin, tak desmethylklomipramin přispívají k účinkům přípravku Clomicalm: klomipramin je účinný a selektivní 5-HT inhibitor re-adsorpce, zatím co desmethylklomipramin je účinný a selektivní inhibitor reabsorpce noradrenalinu. Princip mechanismu účinku klomipraminu je potenciace účinků 5-HT a noradrenalinu v mozku inhibicí jejich neuronové re-adsorpce. Navíc má klomipramin anticholinergní účinky jako antagonista cholinergních muskarinových receptorů.

5.2    Farmakokinetické údaje

Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (>80%), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26%, vzhledem k rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry.

Maximální koncentrace klomipraminu a desmethylklomipraminu v plazmě jsou dosahovány rychle (přibl. za 1,5—2,5 hodin). Maximální koncentrace v plazmě (C_max) po perorálním podání jednotlivých dávek 2 mg/kg klomipramin hydrochloridu byly: 240 nmol/l pro klomipramin a 48 nmol/l pro desmethylklomipramin. Opakovaná aplikace Clomicalmu navozuje slabý vzestup koncentrací v plazmě, akumulační hodnoty po perorálním podání dvakrát denně byly 1,2 pro klomipramin a 1,6 pro desmethylklomipramin, ustálený stav je dosahován v průběhu 3 dní. Při ustáleném stavu je poměr koncentrací klomipramin k desmethylklomipraminu v plazmě přibližně 3:1. Aplikace Clomicalmu v krmivu psům navozuje, při porovnání s aplikací lačným psům, o něco málo vyšší hodnoty AUC klomipraminu (25%) a desmethylklomipraminu (8%) v plazmě. Klomipramin je u psů silně vázán na proteiny plazmy (>97 %). Klomipramin a jeho metabolity jsou rychle distribuovány v těle myší, králíků a potkanů, vysoké koncentrace jsou dosahovány v orgánech a tkáních (včetně plic, srdce a mozku) a nízké koncentrace zůstávají v krvi. U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg. Hlavní cesta biotransformace klomipraminu je demetylace na desmethylklomipramin. Dále rovněž existují polární metabolity. Eliminace t_1/2 po intravenózní aplikaci klomipramin hydrochloridu u psů byla 6,4 hodin pro klomipramin a 3,6 hodin pro desmethylklomipramin. Hlavní cesta exkrece u psů je žlučí (>80%), zbytkové množství se vylučuje močí.

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka HDPE s bezpečnostním uzávěrem na ochranu před dětmi, s obsahem 30 tablet a jeden sáček se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL UNITED KINGDOM

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/98/007/001-003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. dubna 1998 / 19. května 2003

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa vvrobce(u) odpovědného(vch) za uvolnění šarže

Elanco France S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Šarže: {číslo}

Šarže: {číslo}

Šarže: {číslo}

Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL UNITED KINGDOM

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S.

Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Francie

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy

Clomipramini hydrochloridum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Clomipramini hydrochloridum 5mg ( odpovídá 4,5 mg Clomipramini )

Clomipramini hydrochloridum    20mg ( odpovídá 17,9 mg Clomipramini )

Clomipramini hydrochloridum 80mg (odpovídá 71,7 mg Clomipramini )

4.    INDIKACE

Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů, manifestujících se destruktivním stavem a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé hypersenzitivity ke klomipraminu a k příbuzným tricyklickým antidepresivům. Nepodávat chovným psům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti k přijmu potravy letargii nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po přerušení podávání léku. Byly zaznamenány hepatobiliámí onemocnění, obzvláště při predispozicícha při současném podávání léků, které se metabolizují v játrech. Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva. Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pes

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Clomicalm se aplikuje perorálně v dávce 1-2 mg klomipraminuíkg dvakrát denně, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, a to podle následující tabulky:

	Podaná dávka
Živá hmotnost	Clomicalm 5 mg	Clomicalm 20 mg	Clomicalm 80 mg
1.25 - 2.5 kg >2.5 - 5 kg	1/2 tablety 1 tableta
>5 - 10 kg >10 - 20 kg		1/2 tablety 1 tableta
>20 - 40 kg >40 - 80 kg			1/2 tablety 1 tableta

Clomicalm se aplikuje perorálně s krmivem nebo bez krmiva.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V klinických pokusech byla doba léčby psů Clomicalmem po dobu 2-3 měsíců v kombinaci s úpravou životních podmínek a prostředí dostatečná ke zvládnutí příznaků změn navozených v souvislosti s izolací. Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu. V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávat mimo dosah dětí. Náhodné požití může mít vážné následky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

12.1    Zvláštní opatření při použití:

U psa:

U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikace Clomicalmu jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu. Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem, se sníženou gastrointestinální motilitou nebo s retencí moče. Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.

Pro osoby aplikujících přípravek:

U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné. Není známé specifické antidotum. V případě náhodného požití je nutno ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat etiketu přípravku lékaři. Předávkování u člověka navozuje anticholinergní účinek, ale může být narušen rovněž centrální nervový a kardiovaskulární systém. Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.

12.2    Použití v průběhu březosti a laktace:

U fen v období březosti a laktace nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku dosud stanovena. Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly u pozorovány embryotoxické účinky.

12.3    Interakce s jinými léčivými přípravky:

Poznatky o interakci Clomicalmu s jinými léčivy byly získány studiemi na jiných zvířatech než na psech. Clomicalm může zvyšovat účinky antiarytmika chinidinu, anticholinergních léčiv (např. atropinu) a jiných látek působících na CNS (např. barbiturátů, benzodiazepinů, celkových anestetik, neuroleptik), sympatomimetik (např. adrenalinu) a derivátů kumarinu. Aplikace Clomicalmu není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou. Současná aplikace s cimetidinem může vést ke zvýšeným hladinám klomipraminu v plazmě. Plazmatické hladiny některých antiepileptických léků, jako je fenytoin a karbamazepin, mohou být při souběžné aplikaci s Clomicalmem zvýšeny.

12.4    Předávkování:

Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5-násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly). Předávkování 40 mg/kg (20-násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu. Vyšší dávky (500 mg/kg, tj. 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum. Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení: 30 tablet

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

30