Příbalový Leták

Clinimix N9G20E

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l

1,5 l

2 l

Aminokyseliny (g)

28

41

55

Dusík (g)

4,6

6,8

9,1

Glukóza(g)

100

150

200

Na+ (mmol)

35

53

70

K+ (mmol)

30

45

60

Mg++ (mmol)

2,5

3,8

5,0

Ca ++ (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetáty (mmol)

50

75

100

Chloridy (mmol)

40

60

80

Fosfáty (mmol)

15

23

30


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok 8 x 1 000 ml 6 x 1 500 ml 4 x 2 000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.


8. POUZITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/262/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

CLINIMIX N9G20E, infuzrn roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml (1500 ml, 2000 ml) výsledné směsi obsahuje:

Léčivé látky

1 l

1,5 l

2 l

Alaninum

5,70 g

8,54 g

11,38 g

Argininum

3,17 g

4,75 g

6,32 g

Glycinum

2,84 g

4,25 g

5,66 g

Histidinum

1,32 g

1,98 g

2,64 g

Isoleucinum

1,65 g

2,48 g

3,30 g

Leucinum

2,01 g

3,02 g

4,02 g

Lysinum

1,60 g

2,39 g

3,19 g

(jako L-lysini hydrochloridum)

(2,00 g)

(2,99 g)

(4,00 g)

Methioninum

1,10 g

1,65 g

2,20 g

Phenylalaninum

1,54 g

2,31 g

3,08 g

Prolinum

1,87 g

2,81 g

3,74 g

Serinum

1,38 g

2,06 g

2,75 g

Threoninum

1,16 g

1,73 g

2,31 g

Tryptophanum

0,50 g

0,74g

0,99 g

Tyrosinum

0,11 g

0,17 g

0,22 g

Valinum

1,60 g

2,39 g

3,19 g

Natrii acetas trihydricus

2,16 g

3,23 g

4,31 g

Kalii hydrogenophosphas

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natrii chloridum

1,12 g

1,68 g

2,24 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Glucosum

100 g

150 g

200 g

(Glucosum jako monohydricum)

(110 g)

(165 g)

(220 g)

Calcii chloridum dihydricum

0,33 g

0,50 g

0,66 g

1 l

1,5 l

2 l

Dusík (g)

4,6

6,8

9,1

Aminokyseliny (g)

28

41

55

Glukóza(g)

100

150

200

Celková energetická hodnota (kcal)

510

765

1020

Energetická hodnota glukózy (kcal)

400

600

800

Na+ (mmol)

35

53

70

K+ (mmol)

30

45

60

Mg++ (mmol)

2,5

3,8

5,0

Ca ++ (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetáty (mmol)

50

75

100

Chloridy (mmol)

40

60

80

Fosfáty (mmol)

15

23

30

pH

6

Osmolarita (mOsm/l)

980

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok

1 000 ml (1 500 ml, 2 000 ml)

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou komor. Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje, aby byl přípravek použit ihned po smíchání. Chemická a fyzikální stabilita smíchaného roztoku byla prokázána po dobu 7 dní (při 2°C až 8°C) a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Není-li přípravek použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/262/01-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato