Příbalový Leták

Clinimix N14g30e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LĚČIVÝCH LÁTEK

1 l

1,5 l

2 l

Aminokyseliny (g)

43

64

85

Dusík (g)

7,0

10,5

14,0

Glukóza(g)

150

225

300

Na+ (mmol)

35

53

70

K+ (mmol)

30

45

60

Mg++ (mmol)

2,5

3,8

5,0

Ca ++ (mmol)

2,3

3,4

4,5

Acetáty (mmol)

70

105

140

Chloridy (mmol)

40

60

80

Fosfáty (mmol)

15

23

30


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok 8 x 1 000 ml 6 x 1 500 ml 4 x 2 000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/263/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DVOUKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1000 ml (1500 ml, 2000 ml) výsledné směsi obsahuje:

Léčivé látky

1 1

1,5 1

2 1

Alaninum

8,80 g

13,20 g

17,60 g

Argininum

4,89 g

7,34 g

9,78 g

Glycinum

4,38 g

6,57 g

8,76 g

Histidinum

2,04 g

3,06 g

4,08 g

Isoleucinum

2,55 g

3,83 g

5,10 g

Leucinum

3,11 g

4,66 g

6,21 g

Lysinum

2,47 g

3,70 g

4,93 g

(jako L-lysini hydrochloridum)

(3,08 g)

(4,62 g)

(6,16 g)

Methioninum

1,70 g

2,55 g

3,40 g

Phenylalaninum

2,38 g

3,57 g

4,76 g

Prolinum

2,89 g

4,34 g

5,78 g

Serinum

2,13 g

3,19 g

4,25 g

Threoninum

1,79 g

2,68g

3,57 g

Tryptophanum

0,77 g

1,15 g

1,53 g

Tyrosinum

0,17 g

0,26 g

0,34 g

Valinum

2,47 g

3,70 g

4,93 g

Natrii acetas trihydricus

2,97 g

4,46 g

5,94 g

Kalii hydrogenophosphas

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natrii chloridum

0,77 g

1,16 g

1,54 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Glucosum

150 g

225 g

300 g

(Glucosum jako monohydricum)

(165 g)

(248 g)

(330g)

Calcii chloridum dihydricum

0,33 g

0,50 g

0,66 g

1 l

1,5 l

2 l

Aminokyseliny (g)

43

64

85

Dusík (g)

7,0

10,5

14,0

Glukóza(g)

150

225

300

Celková energetická hodnota (kcal)

770

1155

1540

Energetická hodnota glukózy (kcal)

600

900

1200

Na+ (mmol)

35

53

70

K+ (mmol)

30

45

60

Mg++ (mmol)

2,5

3,8

5,0

Ca ++ (mmol)

2,3

3,4

4,5


Acetáty (mmol)

70

105

140

Chloridy (mmol)

40

60

80

Fosfáty (mmol)

15

23

30

pH

6

Osmolarita (mOsm/l)

1415


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENI


Infuzní roztok

1 000 ml (1 500 ml, 2 000 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje elektrolyty.

Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou komor.

Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje, aby byl přípravek použit ihned po smíchání. Chemická a fyzikální stabilita smíchaného roztoku byla prokázána po dobu 7 dní (při 2°C až 8°C) a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Není-li přípravek použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.


Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Baxter Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/263/01-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato