B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clearspot 400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Imidaclopridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 4,0 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Imidaclopridum 400 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 4,0 mg

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, světle žlutý až žlutý roztok

4. INDIKACE

Psi o hmotnosti 25 kg a těžší:

Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis).

Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebnéstrategie proti alergiina bleší kousnutí(FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut.

Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

K nakapání na kůži – spot-on.

Dávkování a léčebné schéma

Ošetření opakujte po 4 týdnech.

Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně.

Způsob podání

Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky.

Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo

1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez

2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět

3.

Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete

Psi o hmotnosti menší než 25 kg U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži.

Rozhrňte srst a / aplikujte na kůži

Psi o hmotnosti 25 kg a těžší:

Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. Celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže.

Rozhrňte srst a / aplikujte na kůži

Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži.

Všichni psi:

Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete.

Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozhrňte srst na krku zvířete u spodiny lebeční tak, aby byla viditelná kůže.

Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži.

Aplikace na spodinu lebeční minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat.

Dbejte, aby nedošlo k nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jinak bude srst vypadat slepeně. Slepení však zmizí během 24 hodin po aplikaci.

Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně.

Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži.

Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete.

Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Místo aplikace netřete.

Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění).

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.

V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si pečlivě umyjte ruce.

Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne.

Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech).

Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie).

Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování.

Další opatření

K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti.

Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata.

Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně.

Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. Imidakloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy.

Imidakloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N -nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. Chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin.

Mechanismus působení

Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na CNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů.

V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem.

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Informace k balení

4,0ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/COC/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrsvtvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce.

Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distribuce:

<doplní se národní údaje>