[Version 8, 10/2012]

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 100 mg

Pomocné látky:

Erythrosin (E127) 7,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s příchutí masa.

Tabletu lze dělit na poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí citlivých na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.

Použití:

Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.;

Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;

Infekce močových cest způsobené Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Escherichia coli a Proteus mirabilis;
Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;

Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se opatrnost při použití přípravku u drobných býložravců, jež nejsou uvedeni v bodu 4.3.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.

Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se odlišovalo od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže
  s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

• Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou projevit příznaky mírných gastrointestinálních potíží (průjem a zvracení). Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie a kolitida. V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly provedeny studie u březích ani kojících fen. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství potravy.

Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo poddávkování.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet dvakrát denně
> 30 až ≤ 40	1
> 40 až ≤ 60	1½
> 60 až ≤ 80	2

V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:

Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je nutné zopakovat vyšetření.

Chronické nebo závažné případy:

V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta- laktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je aminobenzylpenicilin ze skupiny β-laktamových penicilinů, které brání tvorbě bakteriálních buněk narušením posledního kroku syntézy peptidoglykanů.

Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor intracelulárních a extracelulárních β-laktamáz, jež chrání amoxicilin před deaktivací řadou β-laktamáz.

Amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou má široký rozsah působení, který zahrnuje kmeny grampozitivních i gramnegativních aerobních bakterií, fakultativně anaerobních bakterií a obligátně aerobních bakterií produkujících βlaktamázu, včetně:

Grampozitivních bakterií s dobrou citlivostí: Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Gramnegativních bakterií s dobrou citlivostí: Pasteurella spp., Bacteroides spp., Proteus mirabilis.

Gramnegativních bakterií s různou citlivostí: Escherichia coli.

Citlivost a projevy rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se mohou lišit geograficky a mohou se v průběhu času měnit.

Hraniční koncentrace pro interpretaci citlivosti amoxicilin/kyselina klavulanová (CLSI/2012):

Staphylococcus spp.: citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/ml

Ostatní organizmy: citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/ml

Existují dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou:

• Deaktivace těmi beta-laktamázami, které samy kyselinou klavulanovou inhibovány nejsou, včetně třídy B, C a D.

• Změna penicilin vázajících proteinů (PBP), které snižují afinitu antibakteriální látky k cílové molekule (methicilin rezistentní S. aureus (MRSA) a S. pseudintermedius (MRSP)).

Nepropustnost povrchových struktur bakterií nebo mechanizmy aktivního vylučování (efluxní pumpa) mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií, hlavně v případě gramnegativních bakterií. Geny rezistence lze najít na chromozomech (mecA, MRSA) nebo plazmidech (skupiny LAT, MIR, ACT, FOX, CMY beta laktamáz) a postupně se vyvinula řada mechanizmů rezistence.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. lze považovat za skutečně rezistentní na kombinaci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti psům byly zjištěny tyto parametry: medián T_max 1,5 hodiny pro amoxicilin a 1,0 hodiny pro kyselinu klavulanovou.

Amoxicilin je po perorálním podání dobře vstřebán. U psů je systémová biologická dostupnost 6070 %. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zdánlivý distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické bílkoviny (34 % u psů) a krátký konečný poločas díky aktivní tubulární exkreci ledvinami. Po vstřebání se nejvyšší koncentrace vyskytují v ledvinách (moč) a ve žluči a poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je nízká, pokud nedojde k zánětu mozkových plen.

Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání též dobře vstřebává. Průnik do mozkomíšního moku je slabý. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 25 % a poločas eliminace je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována především renální exkrecí (nezměněna v moči).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa

Luctarom 31600z (masové aroma)

6.2 Inkompatibility

Nejsou uvedeny.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 hodin

Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.

.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistrové obaly se skládají z polyamid/hliník/PVC fólie zatavené hliníkovou fólií (20 µm) ve stripech po 6 tabletách. Krabičky obsahující 12 nebo 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Limited,

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/093/11-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2011 / 10.09.2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.