SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavubactin 250/62,5 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky: množství

Amoxicillinum

(ut amoxicillinum trihydricum) 250 mg

Acidum clavulanicum

(ut kalii clavulanas) 62,5 mg

Pomocné látky:

Chinolinová žluť (E104) 0,3 mg

Oxid titaničitý (E171) 0,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Žlutobílá až světle žlutá kulatá tableta opatřená na jedné straně křížovou dělící rýhou.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí psů vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou, zejména:

• Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů) a Streptococcus spp.

• Infekce močových cest vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Fusobacterium necrophorum a Proteus spp.

• Infekce dýchacích cest vyvolané Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp. a Pasteurella spp.

• Infekce trávicího traktu vyvolané kmeny Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Proteus spp.

• Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Bacteroides spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Fusobacterium necrophorum a Pasteurella spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky skupiny beta-laktamových antibiotiknebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin spojené s anurií a oligurií.

Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil a pískomilů.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě bakterií, s prokázanou citlivostí pouze na úzkospektré peniciliny nebo na amoxicilin jako samotnou látku.

Před zahájením iniciální terapie by mělo být provedeno stanovení citlivosti a v léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci účinných látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit tak účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je třeba pečlivě vyhodnotit dávkovací režimy.

Při použití u jiných býložravců než těch uvedených v části 4.3, je třeba postupovat opatrně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a zvracení).

Občas se mohou objevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u krys a myší neprokázaly žádný výskyt teratogenních nebo fetotoxických účinků.Nebyly provedeny žádné studie u březích a kojících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je třeba zvážit možný výskyt zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání u psů.

Je třeba zajistit správné dávkování a určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování

Dávkování

Doporučená dávka je 12,5 mg kombinace léčivých látek (=10 mg amoxicilinu a 2,5 mg kyseliny klavulanové) na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při doporučeném dávkování 12,5 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

	Počet tablet užívaných dvakrát denně
Živá hmotnost (kg)	amoxicilin 50 mg/ kyselina klavulanová 12,5 mg	amoxicilin 250 mg/ kyselina klavulanová 62,5 mg	amoxicilin 500 mg/ kyselina klavulanová 125 mg
1 – 1,25
1,25 – 2,5
2,5 – 3,75
3,75 – 5
5 – 6,25
6,25 – 12,5
12,5 – 18,75
18,75 – 25
25 – 31,25
31,25 – 37,5
37,5 – 50
50 – 62,5
62,5 – 75

V případě, že se kožní infekce nehojí, doporučuje se dávku zdvojnásobit (25 mg kombinace léčivých

látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Délka léčby

Většina rutinních případů odpovídá na léčbu po 5 – 7 dnech.

U chronických případů se doporučuje léčbu prodloužit.V takových případech je délka léčby na

rozhodnutí ošetřujícího veterinárního lékaře, musí však být tak dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení

bakteriálního onemocnění.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování se mohou častěji objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nevolnost a

zvracení).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,
amoxicilin a enzymový inhibitor.

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který zabraňuje tvorbě buněčné stěny bakterií prostřednictvím interference v konečném stádiu syntézy peptidoglykanů.

Klavulanová kyselina je irreverzibilní inhibitor extra i intracelulární beta-laktamázy a chrání tak amoxicilin před inaktivací mnoha beta-laktamázami.

Amoxicilin/klavulanát má široký rozsah účinnosti, která zahrnuje beta-laktamázu produkující kmeny jak grampozitivních tak gramnegativních aerobů, fakultativních anaerobů a obligátních anaerobů.

Dobrá citlivost byla prokázána u mnoha grampozitivních bakterií, včetně stafylokoků (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC₉₀0,5 μg/ml), Clostridium spp. (MIC₉₀ 0,5 μg/ml), Corynebacterium spp. a Streptococcusspp. a u gramnegativních bakterií, včetně Bacteroides spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC₉₀0,5 μg/ml), Pasteurellaspp. (MIC₉₀ 0,25 μg/ml), Escherichia coli (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů, MIC₉₀ 8 μg/ml) a Proteus spp. (MIC₉₀ 0,5 μg/ml). U některých kmenů E. coli je citlivost proměnlivá.

Při stanovení citlivosti patogenů iozolovaných z infekcí koček a psů byly prokázány následující hodnoty MIC₅₀ pro fixní kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové (2:1): Proteus spp. 0,5 µg/ml a Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml.

Bakterie s hodnotami MIC< 2 µg/ml se považují za citlivé a bakterie s hodnotami MIC> 8 µg/ml za rezistentní.Rezistence byla zjištěna u meticilin rezistentních kmenů Staphylococcus aureus.

V rezistenci E. coli je zaznamenán narůstající trend.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické vlastnosti kyseliny klavulanové se zhruba podobají vlastnostem amoxicilinu. Amoxicilin se po perorálním podání dobře absorbuje. U psů je systémová biologická dostupnost 60–70 %.Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zdánlivý distribuční objem, malou vazbu na plazmatické proteiny (34 % u psů) a krátký poločas eliminace z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po vstřebání byly nejvyšší koncentrace nalezeny v ledvinách (moči) a žluči, potom v játrech, plících, srdci a slezině.

Distribuce amoxicilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud nedochází k memingeálnímu zánětu. Klavulanová kyselina (pKa 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává.Penetrace do cerebrospinální tekutiny je slabá.Vazba na plazmatické proteiny je asi 25 % a poločas eliminace je krátký. Klavulanová kyselina je ve velké míře eliminována renální exkrecí (nezměněná v moči).

Farmakokinetické parametry veterinárního léčivého přípravku u psů po perorálním podání dávky 25 mg kombinace účinných látek (= 20 mg amoxicilinu + 5 mg klavulanové kyseliny) na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následující tabulce.

	Cmax	Tmax	t1/2	AUC∞
	(µg/ml)	(hodiny)	(hodiny)	h.µg/ml
Amoxicilin	11,41 ± 2,74	1,38 ± 0,41	1,52 ± 0,19	36,57 ± 7,31
Kyselina klavulanová	2,06 ± 1,05	0,95 ± 0,33	0,71 ± 0,23	3,14 ± 1,21

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 List of excipients

Chinolinová žluť (E104)

Oxid titaničitý (E171)

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa

Krospovidon

Povidon 25

Makrogol 6000

Kyselina stearová

Sodná sůl sacharinu (E954)

Vanilkové aroma

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti zbylých čtvrtin tablety:12 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité čtvrtiny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v chladničce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 2 tablety, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 5 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 20 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 4 tablety, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 1 blistr hliník/hliník s 10 tabletami, což odpovídá 10 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 10 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 100 tabletám na krabičku.

Krabička obsahuje 25 blistrů hliník/hliník, jeden blistr obsahuje 10 tablet, což odpovídá 250 tabletám na krabičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název: Le Vet Beheer B.V.

Adresa: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

tel: +31 (0)348 565858

fax: +31 (0)348 565454

e-mail: info@levetpharma.com

96/040/11-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 4. 2011 / 18. 1. 2016

10 DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.